Effekt- och säkerhetsstudie av SkinPlus-Hyal® till Nasolabialveck
6 april 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av SkinPlus-Hyal® som vävnadsåterställande biomaterial för att förbättra bilaterala nasolabialveckrynkor
- Studiedesign: multicenter, randomiserad, dubbelmaskad (oblindade behandlande utredare), intra-individuell jämförelse klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Ämnen: Vuxna med nasolabialveck
- Undersökningsanordningar:
Undersökningsenhet: SkinPlus-Hyal® jämförande enhet: Restylane®
- Procedur före behandling: Försökspersonens behörighet (inklusions-/uteslutningskriterier) kommer att bedömas, och WSRS för hans/hennes nasolabialveck kommer att utvärderas av utredarens behandling: Injektorn kommer att administrera den kvalificerade patienten studieanordningen respektive jämförelseanordningen. till vänster och höger nasolabialveck på ett randomiserat sätt. Efterbehandling: Alla försökspersoner kommer att besöka sjukhuset 2, 8, 16, 24 veckor efter administreringsdagen, och kommer att ta bilder av området Nasolabialvecken och genomgå effekt- och säkerhetsutvärdering under varje besök. Den fotografiska utvärderaren kommer att utvärdera effektiviteten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 20 år
- Försökspersoner som vill korrigera sitt nasolabialveck och har punkt 3 eller 4 i WSRS av nasolabialvecket och visuellt symmetriska
- Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
- Försökspersoner som håller med om preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade anafylaxi eller en svår kombinerad allergi, eller en allergi mot hyaluronsyra
- Försökspersoner som hade eksem, infektion, psoriasis, skleros, akne i ansiktet
- Försökspersoner som har en hudsjukdom på NLF-området
- Försökspersoner som hade permanenta implantat för dermal augmentation vid NLF-området
- Försökspersoner som tidigare haft keloidbildning eller hypertrofiska ärr
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader från screeningdatum
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte höll med om medicinskt godtagbara preventivmedel (t.ex. kondom, orala preventivmedel i minst 3 månader, injicerbara eller insättbara preventivmedel, intrauterina preventivmedel) under prövningen
- Försökspersoner som är drogmissbrukare eller alkoholism
- Försökspersoner som hade tidigare behandling med Botox inom 6 månader från screeningdatum
- Försökspersoner som hade tidigare behandling för rynkor med Retin-A inom 1 månad från screeningdatum
- Försökspersoner som hade tidigare behandling med vävnadsåterställande biomaterial inom 18 månader från screeningdatum
- Patienter som inte är kvalificerade för denna studie enligt medicinsk bedömning av huvudutredaren eller underutredaren
- Försökspersoner som hade antigen av HIV eller hepatit typ B
- Försökspersoner som fick antikoagulantbehandling inom 2 veckor från screeningdatumet
- Patienter som inte är kvalificerade för denna studie enligt medicinsk bedömning av huvudutredaren eller underutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restylane®
Injicera Restylane® på höger eller vänster nasolabialveck
|
Injektorn kommer att administrera studieanordningen och jämförelseanordningen (jämförare eller studieanordning) till den berättigade försökspersonen till vänster och höger nasolabialveck på ett randomiserat sätt.
|
|
Experimentell: SkinPlus-Hyal®
Injicera SkinPlus-Hyal® på höger eller vänster nasolabialveck
|
Injektorn kommer att administrera studieanordningen och jämförelseanordningen (jämförare eller studieanordning) till den berättigade försökspersonen till vänster och höger nasolabialveck på ett randomiserat sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i WSRS för testgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Förändringen i WSRS för testgruppen och kontrollgruppen från baslinjen vid 24 veckor enligt bedömningen av utredaren som ansvarar för fotografisk bedömning
|
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i WSRS för test- och kontrollgrupperna
Tidsram: baslinje och 2, 8, 16, 24 veckor
|
Förändringen i WSRS för test- och kontrollgrupperna från baslinjen vid 2, 8, 16, 24 veckor enligt bedömningen av utredaren
|
baslinje och 2, 8, 16, 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen ämnen vars GAIS är 1 poäng eller högre
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor
|
Procentandelen av försökspersoner vars GAIS är 1 poäng eller högre vid 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen enligt bedömningen av utredaren
|
2, 8, 16, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2013
Första postat (Uppskatta)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (Annan identifierare: Seoul National University Bundang Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .