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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SkinPlus-Hyal® zur Nasolabialfalte

6. April 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SkinPlus-Hyal® als geweberestaurierende Biomaterialien zur Verbesserung von bilateralen Nasolabialfaltenfalten

- Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde (nicht verblindete behandelnde Prüfärzte), klinische Studie mit intraindividuellem Vergleich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Themen: Erwachsene mit Nasolabialfalte
  • Untersuchungsgeräte:

Studiengerät: SkinPlus-Hyal® Vergleichsgerät: Restylane®

- Verfahren vor der Behandlung: Die Eignung des Probanden (Einschluss-/Ausschlusskriterien) wird bewertet, und das WSRS seiner Nasolabialfalte wird vom Prüfarzt bewertet. Behandlung: Der Injektor verabreicht dem geeigneten Probanden das Studiengerät bzw. das Vergleichsgerät zur linken und rechten Nasolabialfalte randomisiert. Nachbehandlung: Alle Probanden besuchen das Krankenhaus 2, 8, 16, 24 Wochen nach dem Tag der Verabreichung und machen Bilder des Nasolabialfaltenbereichs und werden bei jedem Besuch einer Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung unterzogen. Der fotografische Gutachter bewertet die Wirksamkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 20
  2. Probanden, die ihre Nasolabialfalte korrigieren möchten und Punkt 3 oder 4 im WSRS der Nasolabialfalte haben und visuell symmetrisch sind
  3. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  4. Probanden, die der Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anaphylaxie oder einer schweren kombinierten Allergie oder einer Allergie gegen Hyaluronsäure
  2. Probanden mit Ekzemen, Infektionen, Psoriasis, Sklerose, Akne im Gesicht
  3. Probanden mit einer Hauterkrankung im NLF-Bereich
  4. Probanden mit dauerhaften Implantaten zur Hautaugmentation im NLF-Bereich
  5. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbe in der Vorgeschichte
  6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Studie mit medizinisch akzeptabler Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate fortgesetzt werden, injizierbare oder einführbare Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva) nicht einverstanden waren
  8. Themen, die Drogenabhängiger oder Alkoholiker sind
  9. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Datum eine vorherige Behandlung mit Botox erhalten haben
  10. Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum eine vorherige Faltenbehandlung mit Retin-A hatten
  11. Probanden, die innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening-Datum eine vorherige Behandlung mit geweberestaurierenden Biomaterialien hatten
  12. Patienten, die nach medizinischem Ermessen des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen
  13. Probanden, die Antigen von HIV oder Typ-B-Hepatitis hatten
  14. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum eine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben
  15. Patienten, die nach medizinischem Ermessen des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restylane®
Injizieren Sie Restylane® in die rechte oder linke Nasolabialfalte
Gerät: Restylane®
Der Injektor verabreicht dem geeigneten Probanden das Studiengerät und das Vergleichsgerät (Vergleichsgerät oder Studiengerät) in randomisierter Weise jeweils in die linke und rechte Nasolabialfalte.
Experimental: SkinPlus-Hyal®
Injizieren Sie SkinPlus-Hyal® in die rechte oder linke Nasolabialfalte
Gerät: SkinPlus-Hyal®
Der Injektor verabreicht dem geeigneten Probanden das Studiengerät und das Vergleichsgerät (Vergleichsgerät oder Studiengerät) in randomisierter Weise jeweils in die linke und rechte Nasolabialfalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des WSRS der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Veränderung des WSRS der Testgruppe und der Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, wie von dem für die fotografische Beurteilung zuständigen Prüfarzt beurteilt
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des WSRS der Test- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline und 2, 8, 16, 24 Wochen
Die Veränderung des WSRS der Test- und Kontrollgruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 8, 16, 24 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Baseline und 2, 8, 16, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, deren GAIS 1 Punkt oder mehr beträgt
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, deren GAIS 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion 1 Punkt oder mehr beträgt, wie vom Prüfarzt beurteilt
2, 8, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

HumanTissueKorea Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1010-055-001
  • 06-2013-083 (Andere Kennung: Seoul National University Bundang Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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