Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SkinPlus-Hyal® naar neuslippenplooi
6 april 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SkinPlus-Hyal® als weefselherstellende biomaterialen ter verbetering van bilaterale neus-lippenplooirimpels
- Onderzoeksopzet: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (ongeblinde behandelende onderzoekers), intra-individuele vergelijkende klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderwerpen: volwassenen met een nasolabiale plooi
- Onderzoeksapparatuur:
Studieapparaat: SkinPlus-Hyal® Comparator: Restylane®
- Procedure vóór de behandeling: de geschiktheid van de proefpersoon (criteria voor opname/uitsluiting) zal worden beoordeeld, en de WSRS van zijn/haar neus-lippenplooi zal worden beoordeeld door de onderzoeker. Behandeling: de injector zal aan de in aanmerking komende proefpersoon respectievelijk het onderzoeksapparaat en het vergelijkingsapparaat toedienen naar de linker en rechter nasolabiale plooi op een gerandomiseerde manier. Nabehandeling: Alle proefpersonen zullen het ziekenhuis bezoeken op 2, 8, 16, 24 weken na de dag van toediening, en zullen foto's maken van het gebied van de neus-lippenplooi en tijdens elk bezoek een werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie ondergaan. De fotografische beoordelaar zal de doeltreffendheid evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 20 jaar
- Proefpersonen die hun neus-lippenplooi willen corrigeren en punt 3 of 4 in de WSRS van de neus-lippenplooi hebben en visueel symmetrisch zijn
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Proefpersonen die anticonceptie overeenkomen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met anafylaxie of een ernstige gecombineerde allergie, of een allergie voor hyaluronzuur
- Onderwerpen die eczeem, infectie, psoriasis, sclerose, acne op het gezicht hadden
- Proefpersonen met een huidaandoening in het NLF-gebied
- Proefpersonen die permanente implantaten hadden voor dermale vergroting in het NLF-gebied
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofisch litteken
- Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden na de screeningdatum
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens waren met medisch aanvaardbare anticonceptie (bijv. condoom, orale anticonceptiva die ten minste 3 maanden worden voortgezet, injecteerbare of inbrengbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva) tijdens het onderzoek
- Onderwerpen die drugsgebruiker of alcoholist zijn
- Proefpersonen die binnen 6 maanden na de screeningdatum eerder met Botox zijn behandeld
- Proefpersonen die binnen 1 maand na de screeningdatum een eerdere behandeling voor rimpels met Retin-A hadden ondergaan
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met weefselherstellende biomaterialen binnen 18 maanden na de screeningdatum
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek naar medisch oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker
- Proefpersonen die antigeen van HIV of type B-hepatitis hadden
- Proefpersonen die binnen 2 weken na de screeningdatum een antistollingsbehandeling hadden ondergaan
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek naar medisch oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Restylane®
Injecteer Restylane® in de neus-lippenplooi rechts of links
|
De injector zal het onderzoeksapparaat en het vergelijkingsapparaat (vergelijkingsapparaat of studieapparaat) respectievelijk aan de linker en rechter nasolabiale plooi toedienen op een willekeurige manier.
|
|
Experimenteel: SkinPlus-Hyal®
Injecteer SkinPlus-Hyal® op de rechter of linker neuslippenplooi
|
De injector zal het onderzoeksapparaat en het vergelijkingsapparaat (vergelijkingsapparaat of studieapparaat) respectievelijk aan de linker en rechter nasolabiale plooi toedienen op een willekeurige manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in WSRS van de testgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De verandering in WSRS van de testgroep en de controlegroep ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken, zoals beoordeeld door de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de fotografische beoordeling
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in WSRS van de test- en controlegroepen
Tijdsspanne: baseline en 2, 8, 16, 24 weken
|
De verandering in WSRS van de test- en controlegroepen vanaf baseline na 2, 8, 16, 24 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
baseline en 2, 8, 16, 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een GAIS van 1 punt of hoger
Tijdsspanne: 2, 8,16, 24 weken
|
Het percentage proefpersonen van wie de GAIS 1 punt of hoger is 2, 8, 16, 24 weken na injectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
2, 8,16, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (Andere identificatie: Seoul National University Bundang Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .