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Estudio de eficacia y seguridad de SkinPlus-Hyal® en el pliegue nasolabial

6 de abril de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de SkinPlus-Hyal® como biomateriales restauradores de tejidos en la mejora de las arrugas de los pliegues nasolabiales bilaterales

- Diseño del estudio: ensayo clínico de comparación intraindividual, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento (investigadores tratantes no cegados)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Sujetos: Adultos con surco nasolabial
  • Dispositivos de investigación:

Dispositivo de estudio: SkinPlus-Hyal® Dispositivo comparador: Restylane®

- Procedimiento Antes del Tratamiento: Se evaluará la elegibilidad del sujeto (criterios de inclusión/exclusión), y el WSRS de su pliegue nasolabial será evaluado por el Investigador Tratamiento: El Inyector administrará al sujeto elegible el Dispositivo de Estudio y el Dispositivo de Comparación respectivamente al pliegue nasolabial izquierdo y derecho de forma aleatoria. Post-tratamiento: Todos los sujetos visitarán el hospital a las 2, 8, 16, 24 semanas desde el día de la administración, y tomarán fotografías del área del pliegue nasolabial y se someterán a una evaluación de eficacia y seguridad durante cada visita. El evaluador fotográfico evaluará la eficacia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 20 años
  2. Sujetos que quieren corregir su pliegue nasolabial y tienen punto 3 o 4 en WSRS de pliegue nasolabial y visualmente simétricos
  3. Sujetos que voluntariamente decidieron la participación del estudio y firmaron el consentimiento informado
  4. Sujetos que aceptan anticoncepción

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tenían anafilaxia o alergia combinada grave, o alergia al ácido hialurónico
  2. Sujetos que tenían eccema, infección, psoriasis, esclerosis, acné en la cara
  3. Sujetos que tienen un trastorno de la piel en el área de NLF
  4. Sujetos que tenían implantes permanentes para aumento dérmico en el área NLF
  5. Sujetos que tenían antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica
  6. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de selección
  7. Mujeres en edad fértil que no estuvieron de acuerdo con la anticoncepción médicamente aceptable (p. ej., preservativos, anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, anticonceptivos inyectables o insertables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el ensayo
  8. Sujetos que son drogadictos o alcohólicos
  9. Sujetos que habían recibido tratamiento previo con Botox dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección
  10. Sujetos que recibieron tratamiento previo para las arrugas con Retin-A dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección
  11. Sujetos que habían recibido tratamiento previo con biomateriales de restauración de tejidos dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de selección
  12. Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción médica del Investigador Principal o Sub-investigador
  13. Sujetos que tenían antígeno de VIH o hepatitis tipo B
  14. Sujetos que recibieron terapia anticoagulante dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de selección
  15. Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción médica del Investigador Principal o Sub-investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restylane®
Inyecte Restylane® en el pliegue nasolabial derecho o izquierdo
Dispositivo: Restylane®
El Inyector administrará al sujeto elegible el Dispositivo de estudio y el Dispositivo de comparación (Comparador o Dispositivo de estudio) respectivamente en el pliegue nasolabial izquierdo y derecho de forma aleatoria.
Experimental: SkinPlus-Hyal®
Inyecte SkinPlus-Hyal® en el pliegue nasolabial derecho o izquierdo
Dispositivo: SkinPlus-Hyal®
El Inyector administrará al sujeto elegible el Dispositivo de estudio y el Dispositivo de comparación (Comparador o Dispositivo de estudio) respectivamente en el pliegue nasolabial izquierdo y derecho de forma aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en WSRS del grupo de prueba y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El cambio en WSRS del grupo de prueba y el grupo de control desde el inicio a las 24 semanas según lo evaluado por el investigador a cargo de la evaluación fotográfica
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en WSRS de los grupos de prueba y control.
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 8, 16, 24 semanas
El cambio en WSRS de los grupos de prueba y control desde el inicio a las 2, 8, 16, 24 semanas según lo evaluado por el investigador
línea de base y 2, 8, 16, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos cuyo GAIS es de 1 punto o más
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas
El porcentaje de sujetos cuyo GAIS es de 1 punto o más a las 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección según lo evaluado por el investigador
2, 8, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

HumanTissueKorea Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • E-1010-055-001
  • 06-2013-083 (Otro identificador: Seoul National University Bundang Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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