SkinPlus-Hyal®:n teho- ja turvallisuustutkimus nasolaabiaaliseen laskostukseen
sunnuntai 6. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus SkinPlus-Hyal®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kudosta korjaavana biomateriaalina kahdenvälisten nenälabiaalisten ryppyjen parantamisessa
- Tutkimuksen suunnittelu: monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamio (sokkoutuneet hoitavat tutkijat), yksilöiden välinen kliininen vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Aiheet: Aikuiset, joilla on nasolaabiaalinen poimu
- Tutkimuslaitteet:
Tutkimuslaite: SkinPlus-Hyal®-vertailulaite: Restylane®
- Toimenpide ennen hoitoa: Tutkijan soveltuvuus (sisällytys-/poissulkemiskriteerit) arvioidaan, ja tutkija arvioi hänen nasolaabiaalisen poimunsa WSRS:n. Hoito: Injektori antaa kelvolliselle koehenkilölle tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen. vasemmalle ja oikealle nasolaabiaaliselle poimulle satunnaistetulla tavalla. Hoidon jälkeinen: Kaikki koehenkilöt vierailevat sairaalassa 2, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua antopäivästä, ja he ottavat kuvia nasolaabiaalisesta poimualueesta ja käyvät läpi teho- ja turvallisuusarvioinnin jokaisen käynnin aikana. Valokuvan arvioija arvioi tehon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, jotka haluavat korjata nasolaabiaalista poimuaan ja joilla on piste 3 tai 4 WSRS:ssä nasolaabiaalinen poimu ja visuaalisesti symmetrinen
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka ovat samaa mieltä ehkäisystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli anafylaksia tai vaikea yhdistelmäallergia tai allergia hyaluronihapolle
- Koehenkilöt, joilla oli ihottumaa, tulehdus, psoriaasi, skleroosi, akne kasvoilla
- Koehenkilöt, joilla on ihosairaus NLF-alueella
- Koehenkilöt, joilla oli pysyvä implantti ihon kasvatusta varten NLF-alueella
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofinen arpi
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät hyväksyneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kondomi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka jatkuvat vähintään 3 kuukautta, injektoitavat tai asettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana
- Kohteet, jotka ovat huumeiden väärinkäyttäjiä tai alkoholismia
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet Botox-hoitoa 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Koehenkilöt, jotka saivat aikaisempaa hoitoa ryppyjen hoitoon Retin-A:lla 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu kudosta korjaavilla biomateriaaleilla 18 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen päätutkijan tai osatutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, joilla oli HIV-antigeeni tai tyypin B hepatiitti
- Koehenkilöt, jotka saivat antikoagulanttihoitoa 2 viikon sisällä seulontapäivästä
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen päätutkijan tai osatutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Restylane®
Ruiskuta Restylane® oikeaan tai vasempaan nasolaabiaalipoimuun
|
Injektori antaa kelvolliselle koehenkilölle tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen (vertailija tai tutkimuslaite) vasempaan ja oikeaan nasolaabiaaliseen poimuun satunnaistetulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: SkinPlus-Hyal®
Ruiskuta SkinPlus-Hyal® oikeaan tai vasempaan nasolaabiaalipoimuun
|
Injektori antaa kelvolliselle koehenkilölle tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen (vertailija tai tutkimuslaite) vasempaan ja oikeaan nasolaabiaaliseen poimuun satunnaistetulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testiryhmän ja kontrolliryhmän WSRS:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Testiryhmän ja kontrolliryhmän WSRS:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla valokuvaamisesta vastaavan tutkijan arvioimana
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koe- ja kontrolliryhmän WSRS:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 2, 8, 16, 24 viikkoa
|
Tutkijan arvioiman testi- ja kontrolliryhmän WSRS:n muutos lähtötasosta viikolla 2, 8, 16 ja 24
|
lähtötasolla ja 2, 8, 16, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GAIS on 1 piste tai enemmän
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GAIS on 1 piste tai enemmän 2, 8, 16, 24 viikon kuluttua injektiosta tutkijan arvioimana
|
2, 8, 16, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (Muu tunniste: Seoul National University Bundang Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .