Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SkinPlus-Hyal® til Nasolabial fold

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder over 20 år
2. Forsøgspersoner, der ønsker at korrigere hans/hendes nasolabiale fold og har punkt 3 eller 4 i WSRS af nasolabial fold og visuelt symmetrisk
3. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
4. Forsøgspersoner, der er enige om prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der havde anafylaksi eller en alvorlig kombineret allergi eller en allergi over for hyaluronsyre
2. Forsøgspersoner, der havde eksem, infektion, psoriasis, sklerose, akne i ansigtet
3. Forsøgspersoner, der har en hudlidelse på NLF-området
4. Forsøgspersoner, der havde permanente implantater til dermal augmentation på NLF-området
5. Forsøgspersoner, der havde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ar
6. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder fra screeningsdatoen
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som var uenige i medicinsk acceptabel prævention (f.eks. kondom, orale præventionsmidler, der varer i mindst 3 måneder, injicerbare eller indsættelige præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr) under forsøget
8. Forsøgspersoner, der er stofmisbrugere eller alkoholisme
9. Forsøgspersoner, der havde tidligere behandling med Botox inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
10. Forsøgspersoner, der tidligere har fået behandling for rynker med Retin-A inden for 1 måned fra screeningsdatoen
11. Forsøgspersoner, der tidligere har fået behandling med vævsgenoprettende biomaterialer inden for 18 måneder fra screeningsdatoen
12. Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter lægeligt skøn af den primære efterforsker eller sub-investigator
13. Forsøgspersoner, der havde antigen af ​​HIV eller type-B hepatitis
14. Forsøgspersoner, der fik antikoagulantbehandling inden for 2 uger fra screeningsdatoen
15. Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter lægeligt skøn af den primære efterforsker eller sub-investigator