Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SkinPlus-Hyal® w fałdzie nosowo-wargowym
6 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SkinPlus-Hyal® jako biomateriałów do odbudowy tkanek w poprawie obustronnych zmarszczek nosowo-wargowych
- Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie (badacze leczący bez zaślepienia), badanie kliniczne z porównaniem międzyosobniczym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci: Dorośli z fałdem nosowo-wargowym
- Urządzenia badawcze:
Urządzenie do badania: Urządzenie porównawcze SkinPlus-Hyal®: Restylane®
- Procedura przed leczeniem: Kwalifikacja pacjenta (kryteria włączenia/wyłączenia) zostanie oceniona, a WSRS jego/jej fałdu nosowo-wargowego zostanie ocenione przez badacza. Leczenie: Wstrzykiwacz poda kwalifikującemu się pacjentowi odpowiednio urządzenie badawcze i urządzenie porównawcze do lewego i prawego fałdu nosowo-wargowego w sposób losowy. Post-Leczenie: Wszyscy badani odwiedzą szpital w 2, 8, 16, 24 tygodniu od dnia podania i wykonają zdjęcia obszaru fałdu nosowo-wargowego oraz przejdą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podczas każdej wizyty. Oceniający fotograf oceni skuteczność
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 20
- Osoby, które chcą skorygować fałd nosowo-wargowy i mają punkt 3 lub 4 w WSRS fałdu nosowo-wargowego i wizualnie symetryczne
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę
- Osoby, które zgadzają się na antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiła anafilaksja lub ciężka złożona alergia lub alergia na kwas hialuronowy
- Osoby z egzemą, infekcją, łuszczycą, sklerozą, trądzikiem na twarzy
- Osoby z zaburzeniami skóry w obszarze NLF
- Pacjenci, którzy mieli stałe implanty do powiększenia skóry w obszarze NLF
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało tworzenie się keloidów lub blizn przerostowych
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od daty przesiewu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzały się z medycznie akceptowalną antykoncepcją (np. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne działające przez co najmniej 3 miesiące, środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub wkładek, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne) podczas badania
- Osoby, które są narkomanami lub alkoholikami
- Osoby, które przeszły wcześniej leczenie botoksem w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
- Osoby, które przeszły wcześniej leczenie zmarszczek siatkówką A w ciągu 1 miesiąca od daty badania przesiewowego
- Osoby, które przeszły wcześniej leczenie biomateriałami do odbudowy tkanek w ciągu 18 miesięcy od daty badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania głównego badacza lub badacza pomocniczego
- Pacjenci, którzy mieli antygen wirusa HIV lub zapalenie wątroby typu B
- Osoby, które przeszły terapię przeciwzakrzepową w ciągu 2 tygodni od daty skriningu
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania głównego badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Restylane®
Wstrzyknąć Restylane® w prawy lub lewy fałd nosowo-wargowy
|
Wstrzykiwacz poda kwalifikującemu się pacjentowi urządzenie badawcze i urządzenie porównawcze (urządzenie porównawcze lub urządzenie badawcze) odpowiednio do lewego i prawego fałdu nosowo-wargowego w sposób losowy.
|
|
Eksperymentalny: SkinPlus-Hyal®
Wstrzyknąć SkinPlus-Hyal® w prawy lub lewy fałd nosowo-wargowy
|
Wstrzykiwacz poda kwalifikującemu się pacjentowi urządzenie badawcze i urządzenie porównawcze (urządzenie porównawcze lub urządzenie badawcze) odpowiednio do lewego i prawego fałdu nosowo-wargowego w sposób losowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana WSRS grupy badanej i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana WSRS grupy badanej i grupy kontrolnej od wartości wyjściowej po 24 tygodniach według oceny badacza odpowiedzialnego za ocenę fotograficzną
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana WSRS grupy badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2, 8, 16, 24 tygodni
|
Zmiana WSRS grupy badanej i kontrolnej w stosunku do wartości wyjściowych w 2, 8, 16, 24 tygodniu według oceny badacza
|
linii podstawowej i 2, 8, 16, 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których GAIS wynosi 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: 2, 8,16, 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których GAIS wynosi 1 punkt lub więcej po 2, 8, 16, 24 tygodniach po wstrzyknięciu, według oceny badacza
|
2, 8,16, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (Inny identyfikator: Seoul National University Bundang Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .