SkinPlus-Hyal® 对鼻唇沟的疗效和安全性研究
2014年4月6日 更新者：Seoul National University Hospital
评估 SkinPlus-Hyal® 作为组织修复生物材料在改善双侧鼻唇沟皱纹方面的安全性和有效性的临床试验
- 研究设计：多中心、随机、双盲（非盲治疗研究者）、个体内比较临床试验
研究概览
详细说明
- 受试者：成人鼻唇沟
- 研究设备：
研究设备：SkinPlus-Hyal® 比较设备：Restylane®
- 治疗前程序：将评估受试者的资格（纳入/排除标准），研究者将评估他/她的鼻唇沟的 WSRS 治疗：注射器将分别向符合条件的受试者施用研究设备和比较器设备以随机的方式在左右鼻唇沟处。 治疗后：所有受试者自给药之日起第2、8、16、24周到医院就诊，每次就诊时对鼻唇沟区域拍照并进行疗效和安全性评价。 摄影评估员将评估功效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Seoul
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Jongno-gu、Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上的男女
- 想要矫正他/她的鼻唇沟并且在鼻唇沟的 WSRS 中有点 3 或 4 并且视觉对称的受试者
- 自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者
- 同意避孕的受试者
排除标准：
- 有过敏反应或严重联合过敏或对透明质酸过敏的受试者
- 面部有湿疹、感染、牛皮癣、硬化症、痤疮的受试者
- NLF 区域有皮肤病的受试者
- 在 NLF 区域进行真皮增强的永久性植入物的受试者
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕病史的受试者
- 自筛选之日起3个月内参加过其他临床试验的受试者
- 在试验期间不同意医学上可接受的避孕措施（例如，避孕套、持续至少 3 个月的口服避孕药、可注射或可插入避孕药、宫内节育器）的有生育能力的女性受试者
- 滥用药物或酗酒的受试者
- 自筛选日期起 6 个月内曾接受过保妥适治疗的受试者
- 在筛选日期后 1 个月内接受过 Retin-A 皱纹治疗的受试者
- 自筛选日期起 18 个月内曾接受过组织修复生物材料治疗的受试者
- 根据主要研究者或副研究者的医疗决定不符合本研究资格的患者
- 具有HIV或B型肝炎抗原的受试者
- 自筛选日期起 2 周内接受过抗凝治疗的受试者
- 根据主要研究者或副研究者的医疗决定不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞蓝®
在右侧或左侧鼻唇沟处注射 Restylane®
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Injector 将以随机方式将 Study Device 和 Comparator Device（Comparator 或 Study Device）分别施用于符合条件的受试者的左右鼻唇沟。
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实验性的：SkinPlus-Hyal®
在右侧或左侧鼻唇沟处注射 SkinPlus-Hyal®
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Injector 将以随机方式将 Study Device 和 Comparator Device（Comparator 或 Study Device）分别施用于符合条件的受试者的左右鼻唇沟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试组和对照组WSRS的变化
大体时间：基线和 24 周
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由负责摄影评估的研究者评估的测试组和对照组在 24 周时相对于基线的 WSRS 变化
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试组和对照组WSRS的变化
大体时间：基线和 2、8、16、24 周
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研究者评估的第 2、8、16、24 周时测试组和对照组的 WSRS 相对于基线的变化
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基线和 2、8、16、24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GAIS 为 1 分或以上的受试者百分比
大体时间：2、8、16、24周
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研究者评估在注射后 2、8、16、24 周 GAIS 为 1 分或以上的受试者百分比
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2、8、16、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月8日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月6日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (其他标识符：Seoul National University Bundang Hospital)
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