Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité de SkinPlus-Hyal® sur le sillon nasogénien

6 avril 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SkinPlus-Hyal® en tant que biomatériaux de restauration tissulaire dans l'amélioration des rides bilatérales du sillon nasogénien

- Conception de l'étude : essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu (investigateurs traitants sans insu), comparaison intra-individuelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Sujets : Adultes avec sillon nasogénien
  • Dispositifs expérimentaux :

Dispositif d'étude : SkinPlus-Hyal® Dispositif de comparaison : Restylane®

- Procédure avant le traitement : l'éligibilité du sujet (critères d'inclusion/exclusion) sera évaluée, et le WSRS de son pli nasogénien sera évalué par l'investigateur Traitement : l'injecteur administrera au sujet éligible le dispositif d'étude et le dispositif de comparaison respectivement au pli nasolabial gauche et droit de manière aléatoire. Post-traitement : tous les sujets se rendront à l'hôpital à 2, 8, 16, 24 semaines depuis le jour de l'administration, prendront des photos de la zone du pli nasolabial et subiront une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité lors de chaque visite. L'évaluateur photographique évaluera l'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 20 ans
  2. Sujets qui veulent corriger leur sillon nasogénien et qui ont le point 3 ou 4 dans le WSRS du sillon nasogénien et visuellement symétriques
  3. Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et signé le consentement éclairé
  4. Sujets qui acceptent la contraception

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant eu une anaphylaxie ou une allergie combinée sévère, ou une allergie à l'acide hyaluronique
  2. Sujets ayant eu de l'eczéma, une infection, du psoriasis, de la sclérose, de l'acné sur le visage
  3. Sujets qui ont un trouble cutané sur la zone NLF
  4. Sujets qui avaient des implants permanents pour l'augmentation dermique dans la zone NLF
  5. Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique
  6. Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois suivant la date de sélection
  7. Sujets féminins en âge de procréer qui n'étaient pas d'accord avec une contraception médicalement acceptable (par exemple, préservatif, contraceptifs oraux pendant au moins 3 mois, contraceptifs injectables ou insérables, dispositifs contraceptifs intra-utérins) pendant l'essai
  8. Sujets toxicomanes ou alcooliques
  9. Sujets ayant déjà reçu un traitement au Botox dans les 6 mois suivant la date de dépistage
  10. Sujets ayant déjà reçu un traitement contre les rides avec Retin-A dans les 1 mois suivant la date de dépistage
  11. Sujets ayant déjà reçu un traitement avec des biomatériaux de restauration tissulaire dans les 18 mois suivant la date de dépistage
  12. Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion médicale du chercheur principal ou du sous-chercheur
  13. Sujets qui avaient un antigène du VIH ou de l'hépatite de type B
  14. Sujets ayant reçu un traitement anticoagulant dans les 2 semaines suivant la date de dépistage
  15. Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion médicale du chercheur principal ou du sous-chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restylane®
Injectez Restylane® dans le sillon nasogénien droit ou gauche
Dispositif: Restylane®
L'injecteur administrera au sujet éligible le dispositif d'étude et le dispositif de comparaison (comparateur ou dispositif d'étude) respectivement dans les plis nasogéniens gauche et droit de manière aléatoire.
Expérimental: SkinPlus-Hyal®
Injectez SkinPlus-Hyal® dans le sillon nasogénien droit ou gauche
Dispositif: SkinPlus-Hyal®
L'injecteur administrera au sujet éligible le dispositif d'étude et le dispositif de comparaison (comparateur ou dispositif d'étude) respectivement dans les plis nasogéniens gauche et droit de manière aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de WSRS du groupe de test et du groupe de contrôle
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le changement du WSRS du groupe test et du groupe témoin par rapport au départ à 24 semaines tel qu'évalué par l'investigateur en charge de l'évaluation photographique
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de WSRS des groupes de test et de contrôle
Délai: de base et 2, 8, 16, 24 semaines
Le changement du WSRS des groupes de test et de contrôle par rapport au départ à 2, 8, 16, 24 semaines tel qu'évalué par l'investigateur
de base et 2, 8, 16, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets dont le GAIS est de 1 point ou plus
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines
Le pourcentage de sujets dont le GAIS est de 1 point ou plus à 2, 8, 16, 24 semaines après l'injection, tel qu'évalué par l'investigateur
2, 8, 16, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

HumanTissueKorea Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-1010-055-001
  • 06-2013-083 (Autre identifiant: Seoul National University Bundang Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Restylane®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner