Effekt- og sikkerhetsstudie av SkinPlus-Hyal® til nasolabialfold

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner over 20 år
2. Personer som ønsker å korrigere sin nasolabiale fold og har punkt 3 eller 4 i WSRS av nasolabial fold og visuelt symmetrisk
3. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket
4. Forsøkspersoner som er enige om prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som hadde anafylaksi eller en alvorlig kombinert allergi, eller en allergi mot hyaluronsyre
2. Forsøkspersoner som hadde eksem, infeksjon, psoriasis, sklerose, akne i ansiktet
3. Forsøkspersoner som har en hudlidelse på NLF-området
4. Forsøkspersoner som hadde permanente implantater for hudforstørrelse ved NLF-området
5. Personer som hadde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arr
6. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder fra screeningsdatoen
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som var uenige i medisinsk akseptabel prevensjon (f.eks. kondom, p-piller som varer i minst 3 måneder, injiserbare eller innsettbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon) under forsøket
8. Forsøkspersoner som er rusmisbrukere eller alkoholisme
9. Forsøkspersoner som hadde tidligere behandling med Botox innen 6 måneder fra screeningsdato
10. Forsøkspersoner som hadde tidligere behandling for rynker med Retin-A innen 1 måned fra screeningsdato
11. Forsøkspersoner som hadde tidligere behandling med vevsrestaurerende biomaterialer innen 18 måneder fra screeningsdato
12. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter medisinsk skjønn av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
13. Personer som hadde antigen av HIV eller type-B hepatitt
14. Personer som fikk antikoagulantbehandling innen 2 uker fra screeningsdatoen
15. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter medisinsk skjønn av hovedetterforskeren eller underetterforskeren