Estudo de eficácia e segurança de SkinPlus-Hyal® para sulco nasolabial
6 de abril de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do SkinPlus-Hyal® como biomateriais restauradores de tecidos na melhora das rugas nasolabiais bilaterais
- Desenho do estudo: multicêntrico, randomizado, duplo-cego (investigadores de tratamento não cego), ensaio clínico de comparação intraindividual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Assuntos:Adultos com sulco nasolabial
- Dispositivos Investigacionais:
Dispositivo de estudo: Dispositivo de comparação SkinPlus-Hyal®: Restylane®
- Procedimento antes do tratamento: A elegibilidade do sujeito (critérios de inclusão/exclusão) será avaliada, e o WSRS de sua dobra nasolabial será avaliado pelo Investigador Tratamento: O Injetor administrará ao sujeito elegível o Dispositivo de Estudo e o Dispositivo Comparador, respectivamente ao sulco nasolabial esquerdo e direito de forma randomizada. Pós-tratamento: Todos os indivíduos visitarão o hospital em 2, 8, 16, 24 semanas desde o dia da administração e tirarão fotos da área da dobra nasolabial e serão submetidos à avaliação de eficácia e segurança durante cada visita. O avaliador fotográfico avaliará a eficácia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 20 anos
- Indivíduos que desejam corrigir seu sulco nasolabial e têm ponto 3 ou 4 em WSRS de sulco nasolabial e visualmente simétricos
- Sujeitos que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o consentimento informado
- Indivíduos que concordam com a contracepção
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram anafilaxia ou alergia grave combinada ou alergia ao ácido hialurônico
- Sujeitos que tiveram eczema, infecção, psoríase, esclerose, acne na face
- Sujeitos que têm uma doença de pele na área NLF
- Sujeitos que tiveram implantes permanentes para aumento dérmico na área NLF
- Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses a partir da data de triagem
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que discordaram da contracepção clinicamente aceitável (por exemplo, preservativo, contraceptivos orais com duração de pelo menos 3 meses, contraceptivos injetáveis ou inseríveis, dispositivos intrauterinos) durante o estudo
- Sujeitos que abusam de drogas ou alcoolismo
- Indivíduos que tiveram tratamento anterior com Botox dentro de 6 meses a partir da data de triagem
- Indivíduos que tiveram tratamento anterior para rugas com Retin-A dentro de 1 mês a partir da data de triagem
- Indivíduos que tiveram tratamento anterior com biomateriais restauradores de tecidos dentro de 18 meses a partir da data de triagem
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo a critério médico do Investigador Principal ou Subinvestigador
- Indivíduos que tinham antígeno de HIV ou hepatite tipo B
- Indivíduos que receberam terapia anticoagulante dentro de 2 semanas a partir da data de triagem
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo a critério médico do Investigador Principal ou Subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Restylane®
Injetar Restylane® no sulco nasolabial direito ou esquerdo
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O injetor administrará ao sujeito elegível o dispositivo de estudo e o dispositivo comparador (comparador ou dispositivo de estudo), respectivamente, nas dobras nasolabiais esquerda e direita de maneira aleatória.
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Experimental: SkinPlus-Hyal®
Injetar SkinPlus-Hyal® no sulco nasolabial direito ou esquerdo
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O injetor administrará ao sujeito elegível o dispositivo de estudo e o dispositivo comparador (comparador ou dispositivo de estudo), respectivamente, nas dobras nasolabiais esquerda e direita de maneira aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no WSRS do grupo de teste e grupo de controle
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A alteração no WSRS do grupo de teste e do grupo de controle desde a linha de base em 24 semanas, conforme avaliado pelo investigador responsável pela avaliação fotográfica
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no WSRS dos grupos de teste e controle
Prazo: linha de base e 2, 8, 16, 24 semanas
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A alteração no WSRS dos grupos de teste e controle desde a linha de base em 2, 8, 16, 24 semanas, conforme avaliado pelo investigador
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linha de base e 2, 8, 16, 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos cujo GAIS é de 1 ponto ou acima
Prazo: 2, 8,16, 24 semanas
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A porcentagem de indivíduos cujo GAIS é de 1 ponto ou superior em 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção, conforme avaliado pelo investigador
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2, 8,16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-1010-055-001
- 06-2013-083 (Outro identificador: Seoul National University Bundang Hospital)
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