固形腫瘍を有する小児患者におけるバルグラスチムの薬力学、薬物動態、有効性および安全性
2015年1月13日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
固形腫瘍と診断され化学療法を受けている小児患者を対象に、300 μg/kg および 670 μg/kg の用量でバルグラスチムの薬力学、薬物動態、有効性および安全性を評価するための非盲検、無作為化、実薬管理の用量設定研究
この研究の主な目的は、バルグラスチムの薬物動態 (PK) を特徴付け、化学療法を受けている小児におけるバルグラスチムとフィルグラスチムの薬力学 (PD) を比較することにより、バルグラスチムの最適用量を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究化学療法レジメン[ビンクリスチン+イホスファミド+ドキソルビシン+エトポシド(VIDE)、ビンクリスチン+ドキソルビシン+シクロホスファミドとイホスファミド+エトポシドの交互投与(VDC/IE)、イホスファミド+ビンクリスチン+アクチノマイシンD]が適用された患者における組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍。 (IVA) またはイホスファミドとビンクリスチンとアドリアマイシン (IVAd)] が適切な治療法と考えられます。
- 最低体重15kg
- 適切な治療を受ければ少なくとも3か月の余命が得られる
- 2歳から17歳までの女性または男性の小児および青少年
- 小児患者の親/法定代理人によって提供される書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング時に適切な場合には患者の同意。
- 妊娠可能な患者（男性または女性）は、信頼性の高い避妊手段を使用する必要があります。
- 初経を迎えた女性患者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 白血球（WBC）数>2.5*10^9/L、ANC≧1.5*10^9/L、血小板数≧100*10^9/L（スクリーニング時および化学療法前）
除外基準:
- 原発性骨髄性疾患
- -この研究へのランダム化から4週間以内の以前の放射線治療。
- -無作為化前6か月未満のフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチムまたは他のG-CSFへの以前の曝露。
- フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、レノグラスチムまたはバルグラスチム賦形剤に対する既知の過敏症
- 妊娠または授乳中（患者が研究中に妊娠した場合、研究から撤退します）。
- -治験薬の初回投与前3週間以内の大手術、重篤な感染症、治験薬の初回投与前4週間以内の重篤な外傷または複合医療処置。
- 病歴、身体検査、ECG、臨床検査または画像によって判断される、安全かつ完全な研究への参加を妨げる臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルグラスチム 300 ug/kg
バルグラスチム 300 μg/kg 皮下 (SC) 投与を化学療法サイクルごとに 1 回、化学療法後約 24 時間、最大 4 サイクル
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バルグラスチム 300 ug/kg およびバルグラスチム 670 ug/kg
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実験的：バルグラスチム 670μg/kg
バルグラスチム 670 μg/kg (最大 40 mg) 皮下投与 化学療法サイクルごとに 1 回、化学療法後約 24 時間、最大 4 サイクル
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バルグラスチム 300 ug/kg およびバルグラスチム 670 ug/kg
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アクティブコンパレータ：フィルグラスチム 5μg/kg
フィルグラスチムは、5μg/kgの用量で1日1回皮下投与され、少なくとも連続5日間、または最大4サイクルまでの化学療法サイクルごとに絶対好中球数（ANC）が2*10^9/L以上に戻るまで投与されます。
フィルグラスチム投与の最大期間は、各サイクルで 14 日間です。
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フィルグラスチム 5μg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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好中球絶対数 (ANC) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANCの最下点
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ANC の最低値 (10^9/L で測定)、記録された ANC の最低値
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ベースラインから 16 週目まで
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ANC の底値までの時間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ANC 最低点までの時間。これは、化学療法の開始から ANC 最低点が発生するまでの時間です。
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ベースラインから 16 週目まで
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ANC が回復するまでの時間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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各治療サイクル内で最下点から ANC が回復するまでの時間 (ANC >1.5*10^9/L)
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ベースラインから 16 週目まで
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重度の好中球減少症の期間 (DSN)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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被験者が重度の好中球減少症を経験した日数 (ANC <0.5*10^9/L)
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ベースラインから 16 週目まで
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重度の好中球減少症の発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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重度の好中球減少症を経験する被験者の割合 (ANC <0.5*10^9/L)
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ベースラインから 16 週目まで
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発熱性好中球減少症の頻度
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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発熱性好中球減少症（体温＞38.5℃が1時間以上[腋窩測定]、ANC＜0.5*10^9/Lと定義）のサイクル別および全サイクルにわたる頻度。
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ベースラインから 16 週目まで
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有害事象のある参加者の概要
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から16週間まで
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インフォームドコンセントへの署名から16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。