Farmacodinâmica, Farmacocinética, Eficácia e Segurança do Balugrastim em Pacientes Pediátricos com Tumores Sólidos
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de descoberta de dose aberto, randomizado, controlado ativamente para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, eficácia e segurança do balugrastim em doses de 300 µg/kg e 670 µg/kg em pacientes pediátricos diagnosticados com tumores sólidos recebendo quimioterapia
O objetivo principal deste estudo é encontrar a dose ideal de balugrastim, caracterizando sua farmacocinética (PK) e comparando a farmacodinâmica (PD) do balugrastim com o filgrastim em crianças recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente em um paciente para o qual o regime de quimioterapia do estudo [Vincristina mais ifosfamida mais doxorrubicina mais etoposido (VIDE), Vincristina mais doxorrubicina mais ciclofosfamida alternando com ifosfamida mais etoposido (VDC/IE), Ifosfamida mais vincristina mais actinomicina D (IVA) ou Ifosfamida mais vincristina mais Adriamicina (IVAd)] é considerado um tratamento adequado.
- Peso corporal mínimo de 15 kg
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses com terapia apropriada
- Crianças e adolescentes do sexo feminino ou masculino de 2 a 17 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do paciente pediátrico e consentimento do paciente, se apropriado, no momento da triagem.
- Pacientes férteis (homens ou mulheres) devem usar métodos contraceptivos altamente confiáveis.
- Pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem.
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >2,5*10^9/L, CAN ≥1,5*10^9/L e contagem de plaquetas ≥100*10^9/L (na triagem e antes da quimioterapia)
Critério de exclusão:
- Distúrbios mieloides primários
- Radioterapia prévia dentro de 4 semanas após a randomização neste estudo.
- Exposição anterior a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim ou outro G-CSF menos de 6 meses antes da randomização.
- Hipersensibilidade conhecida ao filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim ou qualquer excipiente do balugrastim
- Gravidez ou amamentação (se uma paciente engravidar durante o estudo, ela será retirada do estudo).
- Cirurgia de grande porte, infecção grave, dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, trauma grave ou procedimento médico composto nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impediria a participação segura e completa no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exames físicos, ECG, exames laboratoriais ou imagens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h após a quimioterapia, até 4 ciclos
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Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
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Experimental: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (máximo 40 mg) Administração SC uma vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h após a quimioterapia, até 4 ciclos
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Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
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Comparador Ativo: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim será administrado em uma dose de 5 μg/kg SC uma vez ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos ou até que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) tenha retornado a ≥2*10^9/L para cada ciclo de quimioterapia até 4 ciclos.
O período máximo de administração de filgrastim é de 14 dias em cada ciclo.
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Filgrastim 5 μg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Dia 1 a 14
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Dia 1 a 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ANC nadir
Prazo: Linha de base até a semana 16
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ANC nadir (medido em 10^9/L), que é o menor ANC registrado
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Linha de base até a semana 16
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Hora do nadir do ANC
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Tempo até o nadir da ANC, que é o tempo desde o início da quimioterapia até a ocorrência do nadir da ANC
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Linha de base até a semana 16
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Tempo para a recuperação do ANC
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Tempo para recuperação de ANC (ANC >1,5*10^9/L) do nadir em cada ciclo de tratamento
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Linha de base até a semana 16
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Duração da neutropenia grave (DSN)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Número de dias em que o sujeito apresenta neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L)
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Linha de base até a semana 16
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Incidência de neutropenia grave
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Proporção de indivíduos que apresentam neutropenia grave (ANC <0,5*10^9/L)
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Linha de base até a semana 16
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Frequência de neutropenia febril
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Frequência de neutropenia febril (definida como temperatura corporal >38,5°C por mais de uma hora [medição axilar] e CAN <0,5*10^9/L) por ciclo e em todos os ciclos.
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Linha de base até a semana 16
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Resumo dos participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 16 semanas
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Desde a assinatura do consentimento informado até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUGR-005
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