Farmacodynamiek, farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van balugrastim bij pediatrische patiënten met solide tumoren
13 januari 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van balugrastim te evalueren bij doses van 300 µg/kg en 670 µg/kg bij pediatrische patiënten bij wie solide tumoren zijn vastgesteld die chemotherapie krijgen
Het primaire doel van deze studie is om de optimale dosis balugrastim te vinden door de farmacokinetiek (PK) te karakteriseren en door de farmacodynamiek (PD) van balugrastim te vergelijken met die van filgrastim bij kinderen die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor bij een patiënt voor wie het studiechemotherapieregime [Vincristine plus ifosfamide plus doxorubicine plus etoposide (VIDE), Vincristine plus doxorubicine plus cyclofosfamide afgewisseld met ifosfamide plus etoposide (VDC/IE), Ifosfamide plus vincristine plus actinomycine D (IVA) of Ifosfamide plus vincristine plus Adriamycine (IVAd)] wordt als een geschikte behandeling beschouwd.
- Minimaal lichaamsgewicht van 15 kg
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden met geschikte therapie
- Vrouwelijke of mannelijke kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de pediatrische patiënt en de instemming van de patiënt, indien van toepassing, op het moment van de screening.
- Vruchtbare patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten zeer betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken.
- Vrouwelijke patiënten die menarche hebben bereikt, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
- Aantal witte bloedcellen (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L en aantal bloedplaatjes ≥100*10^9/L (bij screening en voorafgaand aan chemotherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Primaire myeloïde aandoeningen
- Voorafgaande radiotherapie binnen 4 weken na randomisatie in deze studie.
- Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim of andere G-CSF minder dan 6 maanden vóór randomisatie.
- Bekende overgevoeligheid voor filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim of een van de hulpstoffen van balugrastim
- Zwangerschap of borstvoeding (als een patiënte tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt ze uit het onderzoek teruggetrokken).
- Grote operatie, ernstige infectie, binnen 3 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstig trauma of samengestelde medische procedure binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtests of beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balugrastim 300 µg/kg
Balugrastim 300 μg/kg subcutaan (SC) eenmaal per chemotherapiecyclus, ongeveer 24 uur na chemotherapie, tot 4 cycli
|
Balugrastim 300 µg/kg en Balugrastim 670 µg/kg
|
|
Experimenteel: Balugrastim 670 µg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maximaal 40 mg) SC toediening eenmaal per chemotherapiecyclus, ongeveer 24 uur na chemotherapie, tot 4 cycli
|
Balugrastim 300 µg/kg en Balugrastim 670 µg/kg
|
|
Actieve vergelijker: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim wordt toegediend in een dosis van 5 μg/kg SC eenmaal daags gedurende ten minste 5 opeenvolgende dagen of totdat het absolute aantal neutrofielen (ANC) is teruggekeerd naar ≥2*10^9/l voor elke chemotherapiecyclus tot maximaal 4 cycli.
De maximale toedieningsperiode van filgrastim is 14 dagen in elke cyclus.
|
Filgrastim 5 μg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) van het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
|
Dag 1 tot 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANC dieptepunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
ANC-nadir (gemeten in 10^9/L), de laagste geregistreerde ANC
|
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd voor ANC dieptepunt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Tijd tot ANC-nadir, de tijd vanaf het begin van chemotherapie tot het optreden van de ANC-nadir
|
Basislijn tot week 16
|
|
Tijd voor ANC-herstel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Tijd tot ANC-herstel (ANC >1,5*10^9/L) vanaf dieptepunt binnen elke behandelingscyclus
|
Basislijn tot week 16
|
|
Duur van ernstige neutropenie (DSN)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Aantal dagen dat proefpersoon ernstige neutropenie ervaart (ANC <0,5*10^9/L)
|
Basislijn tot week 16
|
|
Incidentie van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage proefpersonen dat ernstige neutropenie ervaart (ANC <0,5*10^9/L)
|
Basislijn tot week 16
|
|
Frequentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Frequentie van febriele neutropenie (gedefinieerd als lichaamstemperatuur >38,5°C gedurende meer dan een uur [axillaire meting] en ANC <0,5*10^9/L) per cyclus en over alle cycli.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Samenvatting van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van tekenen van geïnformeerde toestemming tot 16 weken
|
Van tekenen van geïnformeerde toestemming tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUGR-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .