Farmacodinamica, farmacocinetica, efficacia e sicurezza di Balugrastim nei pazienti pediatrici con tumori solidi
13 gennaio 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo, per la determinazione della dose per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Balugrastim a dosi di 300 µg/kg e 670 µg/kg in pazienti pediatrici con diagnosi di tumori solidi sottoposti a chemioterapia
L'obiettivo principale di questo studio è trovare la dose ottimale di balugrastim caratterizzando la sua farmacocinetica (PK) e confrontando la farmacodinamica (PD) di balugrastim con filgrastim nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente in un paziente per il quale il regime chemioterapico in studio [vincristina più ifosfamide più doxorubicina più etoposide (VIDE), vincristina più doxorubicina più ciclofosfamide in alternanza con ifosfamide più etoposide (VDC/IE), ifosfamide più vincristina più actinomicina D (IVA) o Ifosfamide più vincristina più Adriamicina (IVAd)] è considerato un trattamento appropriato.
- Peso corporeo minimo di 15 kg
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi con terapia appropriata
- Bambini e adolescenti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni
- Consenso informato scritto fornito dai genitori/rappresentanti legali del paziente pediatrico e consenso del paziente, se appropriato, al momento dello screening.
- I pazienti fertili (maschi o femmine) devono utilizzare misure contraccettive altamente affidabili.
- Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.
- Conta leucocitaria (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L e conta piastrinica ≥100*10^9/L (allo screening e prima della chemioterapia)
Criteri di esclusione:
- Malattie mieloidi primarie
- - Precedente radioterapia entro 4 settimane dalla randomizzazione in questo studio.
- Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim o altro G-CSF meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
- Ipersensibilità nota a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim o qualsiasi eccipiente di balugrastim
- Gravidanza o allattamento (se una paziente rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio).
- Chirurgia maggiore, infezione grave, entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, trauma grave o procedura medica composta entro le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, ECG, test di laboratorio o imaging.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Balugrastim 300 ug/kg
Somministrazione di Balugrastim 300 μg/kg per via sottocutanea (SC) una volta per ciclo di chemioterapia, circa 24 ore dopo la chemioterapia, fino a 4 cicli
|
Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Sperimentale: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (massimo 40 mg) somministrazione SC una volta per ciclo di chemioterapia, circa 24 ore dopo la chemioterapia, fino a 4 cicli
|
Balugrastim 300 ug/kg e Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Comparatore attivo: Filgrastim 5 mg/kg
Filgrastim verrà somministrato a una dose di 5 μg/kg SC una volta al giorno per almeno 5 giorni consecutivi o fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sarà tornata a ≥2*10^9/L per ogni ciclo di chemioterapia fino a 4 cicli.
Il periodo massimo di somministrazione di filgrastim è di 14 giorni in ciascun ciclo.
|
Filgrastim 5 mg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
|
Giorno 1-14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ANC nadir
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
ANC nadir (misurato in 10^9/L), che è l'ANC più basso registrato
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Tempo per l'ANC nadir
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Tempo al nadir dell'ANC, che è il tempo dall'inizio della chemioterapia fino al verificarsi del nadir dell'ANC
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Tempo per il recupero dell'ANC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Tempo al recupero dell'ANC (ANC >1,5*10^9/L) dal nadir all'interno di ogni ciclo di trattamento
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Durata della neutropenia grave (DSN)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Numero di giorni in cui il soggetto ha manifestato grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L)
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Incidenza di grave neutropenia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Percentuale di soggetti che manifestano grave neutropenia (ANC <0,5*10^9/L)
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Frequenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
|
Frequenza della neutropenia febbrile (definita come temperatura corporea >38,5°C per più di un'ora [misurazione ascellare] e ANC <0,5*10^9/L) per ciclo e per tutti i cicli.
|
Dal basale alla settimana 16
|
|
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 16 settimane
|
Dalla firma del consenso informato a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUGR-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud
Prove cliniche su Balugrastim
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoNeutropenia indotta da chemioterapia
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.CompletatoNeutropenia indotta da chemioterapiaBulgaria, Romania, Federazione Russa, Serbia, Ucraina