Balugrastiimin farmakodynamiikka, farmakokinetiikka, teho ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoksenmääritystutkimus balugrastiimin farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja turvallisuutta arvioimiseksi annoksilla 300 µg/kg ja 670 µg/kg lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää optimaalinen balugrastiimin annos karakterisoimalla sen farmakokinetiikkaa (PK) ja vertaamalla balugrastiimin farmakodynamiikkaa (PD) filgrastiimiin kemoterapiaa saavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain potilaalla, jolle tutkimuskemoterapia-ohjelma [vinkristiini plus ifosfamidi plus doksorubisiini plus etoposidi (VIDE), vinkristiini plus doksorubisiini plus syklofosfamidi vuorotellen ifosfamidin ja etoposidin (VDC/IE) kanssa, ifosfistiini plus etoposidi (VDC/IE) (IVA) tai ifosfamidi plus vinkristiini plus adriamysiini (IVAd)] pidetään sopivana hoitona.
- Vähimmäispaino 15 kg
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta asianmukaisella hoidolla
- 2–17-vuotiaat nais- tai mieslapset ja nuoret
- Lapsipotilaan vanhempien/laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa potilaan suostumus seulonnan aikana.
- Hedelmällisten potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä erittäin luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.
- Valkosolujen (WBC) määrä >2,5*10^9/l, ANC ≥1.5*10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l (seulonnassa ja ennen kemoterapiaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset myelooiset häiriöt
- Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tähän tutkimukseen.
- Aiempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille, lenograstiimille tai muulle G-CSF:lle alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille, pegfilgrastiimille, lenograstiimille tai jollekin balugrastiimin apuaineelle
- Raskaus tai imetys (jos potilas tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet poistetaan tutkimuksesta).
- Suuri leikkaus, vakava infektio 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, vakava trauma tai yhdistetty lääketieteellinen toimenpide ensimmäisten tutkimuslääkeannosta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, EKG:n, laboratoriotestien tai kuvantamisen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg ihonalaisesti (SC) kerran kemoterapiasykliä kohden, noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen, enintään 4 sykliä
|
Balugrastim 300 ug/kg ja Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Kokeellinen: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (enintään 40 mg) ihon alle kerran kemoterapiasykliä kohden, noin 24 tuntia kemoterapian jälkeen, enintään 4 sykliä
|
Balugrastim 300 ug/kg ja Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Active Comparator: Filgrastiimi 5 μg/kg
Filgrastiimia annetaan annoksena 5 µg/kg ihonalaisesti kerran vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä tai kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on palannut arvoon ≥ 2*10^9/l jokaisessa kemoterapiasyklissä enintään 4 syklin ajan.
Filgrastiimin enimmäisannostusaika on 14 päivää kussakin syklissä.
|
Filgrastiimi 5 μg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Päivä 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANC-nadiiri
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
ANC-matali (mitattuna 10^9/l), joka on alhaisin tallennettu ANC
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Aika ANC-nadiiriin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Aika ANC-mataliin, joka on aika kemoterapian alusta ANC-mataliin
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Aika ANC:n palautumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Aika ANC:n palautumiseen (ANC >1,5*10^9/L) alimmasta kunkin hoitojakson aikana
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Vaikean neutropenian (DSN) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin koehenkilö kokee vaikean neutropenian (ANC <0,5*10^9/l)
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Vaikean neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea neutropenia (ANC <0,5*10^9/l)
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys (määritelty kehon lämpötilaksi > 38,5 °C yli tunnin ajan [kainalon mittaus] ja ANC < 0,5*10^9/L) syklin ja kaikkien jaksojen aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 16 viikkoon
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUGR-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .