Фармакодинамика, фармакокинетика, эффективность и безопасность балуграстима у детей с солидными опухолями
13 января 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Открытое, рандомизированное, активно контролируемое исследование по определению дозы для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности и безопасности балуграстима в дозах 300 мкг/кг и 670 мкг/кг у педиатрических пациентов с диагностированными солидными опухолями, получающих химиотерапию
Основная цель этого исследования — найти оптимальную дозу балуграстима, охарактеризовав его фармакокинетику (ФК) и сравнив фармакодинамику (ФД) балуграстима с филграстимом у детей, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль у пациента, для которого применялся исследуемый режим химиотерапии [винкристин плюс ифосфамид плюс доксорубицин плюс этопозид (VIDE), винкристин плюс доксорубицин плюс циклофосфамид, чередующийся с ифосфамидом плюс этопозид (VDC/IE), ифосфамид плюс винкристин плюс актиномицин D (IVA) или ифосфамид плюс винкристин плюс адриамицин (IVAd)] считается подходящим лечением.
- Минимальная масса тела 15 кг
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев при соответствующей терапии
- Дети женского или мужского пола и подростки в возрасте от 2 до 17 лет
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителем(ями)/законным представителем(ями) педиатрического пациента и согласие пациента, если это уместно, во время скрининга.
- Фертильные пациенты (мужчины или женщины) должны использовать высоконадежные меры контрацепции.
- Пациентки женского пола, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.
- Количество лейкоцитов (WBC) >2,5*10^9/л, АЧН ≥1,5*10^9/л и количество тромбоцитов ≥100*10^9/л (при скрининге и до химиотерапии)
Критерий исключения:
- Первичные миелоидные заболевания
- Предшествующая лучевая терапия в течение 4 недель после рандомизации в этом исследовании.
- Предыдущее воздействие филграстима, пегфилграстима, ленограстима или другого Г-КСФ менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
- Известная гиперчувствительность к филграстиму, пегфилграстиму, ленограстиму или любым вспомогательным веществам балуграстима.
- Беременность или кормление грудью (если пациентка забеременеет во время исследования, она будет исключена из исследования).
- Обширное хирургическое вмешательство, серьезная инфекция в течение 3 недель до первого введения исследуемого препарата, серьезная травма или сложная медицинская процедура в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое препятствует безопасному и полному участию в исследовании, что определяется историей болезни, физическими осмотрами, ЭКГ, лабораторными тестами или визуализацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Балуграстим 300 мкг/кг
Балуграстим 300 мкг/кг подкожно (п/к) однократно за цикл химиотерапии, примерно через 24 ч после химиотерапии, до 4 циклов
|
Balugrastim 300 мкг/кг и Balugrastim 670 мкг/кг
|
|
Экспериментальный: Балуграстим 670 мкг/кг
Балуграстим 670 мкг/кг (максимум 40 мг) подкожно один раз за цикл химиотерапии, примерно через 24 ч после химиотерапии, до 4 циклов
|
Balugrastim 300 мкг/кг и Balugrastim 670 мкг/кг
|
|
Активный компаратор: Филграстим 5 мкг/кг
Филграстим будет вводиться в дозе 5 мкг/кг подкожно один раз в день в течение не менее 5 дней подряд или до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) не вернется к ≥2*10^9/л для каждого цикла химиотерапии до 4 циклов.
Максимальный период приема филграстима составляет 14 дней в каждом цикле.
|
Филграстим 5 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) абсолютного числа нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АНК надир
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Надир ANC (измеряется в 10 ^ 9 / л), который является самым низким зарегистрированным ANC.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Время до надира АНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Время до надира АЧН, то есть время от начала химиотерапии до возникновения надира АЧН.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Время до восстановления АНК
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Время до восстановления АЧН (АЧН >1,5*10^9/л) от надира в каждом цикле лечения
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Количество дней, в течение которых субъект испытывает тяжелую нейтропению (ANC <0,5*10^9/л)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота тяжелой нейтропении
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Доля субъектов с тяжелой нейтропенией (ANC <0,5*10^9/л)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Частота фебрильной нейтропении (определяется как температура тела >38,5°C в течение более одного часа [подмышечное измерение] и АЧН <0,5*10^9/л) по циклам и во всех циклах.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Сводка участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 16 недель
|
От подписания информированного согласия до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUGR-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .