Farmakodynamikk, farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av balugrastim hos pediatriske pasienter med solide svulster
13. januar 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En åpen etikett, randomisert, aktivt kontrollert, dosefinnende studie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til balugrastim ved doser på 300 µg/kg og 670 µg/kg hos pediatriske pasienter diagnostisert med solide svulster som får kjemoterapi
Hovedmålet med denne studien er å finne den optimale dosen av balugrastim ved å karakterisere dets farmakokinetikk (PK), og ved å sammenligne farmakodynamikken (PD) til balugrastim med filgrastim hos barn som får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst hos en pasient for hvem studiens kjemoterapiregime [Vincristine pluss ifosfamid pluss doksorubicin pluss etoposid (VIDE), Vincristine pluss doksorubicin pluss cyklofosfamid alternerende med ifosfamid pluss etoposid (VDC/IE), Ifosfamid pluss vininomycristin (IVA) eller Ifosfamid pluss vincristine pluss Adriamycin (IVAd)] anses som en passende behandling.
- Minimum kroppsvekt på 15 kg
- Forventet levetid på minst 3 måneder med passende terapi
- Kvinnelige eller mannlige barn og ungdom i alderen 2 til 17 år
- Skriftlig informert samtykke gitt av forelder(e)/juridisk(e) representant(er) for den pediatriske pasienten og pasientens samtykke om nødvendig på tidspunktet for screening.
- Fertile pasienter (mann eller kvinne) må bruke svært pålitelige prevensjonstiltak.
- Kvinnelige pasienter som har oppnådd menarche må ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.
- Antall hvite blodlegemer (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L, og blodplateantall ≥100*10^9/L (ved screening og før kjemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Primære myeloide lidelser
- Tidligere strålebehandling innen 4 uker etter randomisering i denne studien.
- Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller annen G-CSF mindre enn 6 måneder før randomisering.
- Kjent overfølsomhet overfor filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller andre hjelpestoffer i balugrastim
- Graviditet eller amming (hvis en pasient blir gravid under studien vil hun bli trukket fra studien).
- Større kirurgi, alvorlig infeksjon, innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikament, alvorlig traume eller sammensatt medisinsk prosedyre innen 4 uker før første studiemedikamentdose.
- Forsøkspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av medisinsk historie, fysiske undersøkelser, EKG, laboratorietester eller bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutant (SC) administrering én gang per kjemoterapisyklus, ca. 24 timer etter kjemoterapi, opptil 4 sykluser
|
Balugrastim 300 ug/kg og Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Eksperimentell: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maksimalt 40 mg) SC administrering én gang per kjemoterapisyklus, ca. 24 timer etter kjemoterapi, opptil 4 sykluser
|
Balugrastim 300 ug/kg og Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Aktiv komparator: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim vil bli administrert i en dose på 5 μg/kg subkutant én gang daglig i minst 5 påfølgende dager eller inntil absolutt nøytrofiltall (ANC) har returnert til ≥2*10^9/L for hver kjemoterapisyklus opp til 4 sykluser.
Maksimal administrasjonsperiode for filgrastim er 14 dager i hver syklus.
|
Filgrastim 5 μg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Dag 1 til 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANC nadir
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
ANC nadir (målt i 10^9/L), som er den laveste ANC registrert
|
Baseline til uke 16
|
|
På tide å komme til ANC nadir
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Tid til ANC-nadir, som er tiden fra begynnelsen av kjemoterapi til forekomsten av ANC-nadir
|
Baseline til uke 16
|
|
Tid for ANC-gjenoppretting
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Tid til ANC restitusjon (ANC >1,5*10^9/L) fra nadir innen hver behandlingssyklus
|
Baseline til uke 16
|
|
Varighet av alvorlig nøytropeni (DSN)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Antall dager pasienten opplever alvorlig nøytropeni (ANC <0,5*10^9/L)
|
Baseline til uke 16
|
|
Forekomst av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Andel av personer som opplever alvorlig nøytropeni (ANC <0,5*10^9/L)
|
Baseline til uke 16
|
|
Hyppighet av febril nøytropeni
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Frekvens av febril nøytropeni (definert som kroppstemperatur >38,5°C i mer enn én time [aksillær måling] og ANC <0,5*10^9/L) etter syklus og på tvers av alle sykluser.
|
Baseline til uke 16
|
|
Sammendrag av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 16 uker
|
Fra signering av informert samtykke til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUGR-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .