Farmakodynamik, farmakokinetik, effekt och säkerhet för Balugrastim hos pediatriska patienter med solida tumörer
13 januari 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En öppen etikett, randomiserad, aktivt kontrollerad, dosfinnande studie för att utvärdera farmakodynamiken, farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för Balugrastim vid doser på 300 µg/kg och 670 µg/kg hos pediatriska patienter som diagnostiserats med solida tumörer som får kemoterapi
Det primära syftet med denna studie är att hitta den optimala dosen av balugrastim genom att karakterisera dess farmakokinetik (PK) och genom att jämföra farmakodynamiken (PD) för balugrastim med filgrastim hos barn som får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör hos en patient för vilken studiens kemoterapiregimen [Vincristine plus ifosfamid plus doxorubicin plus etoposid (VIDE), Vincristine plus doxorubicin plus cyklofosfamid alternerande med ifosfamid plus etoposid (VDC/IE), Ifosfamid plus vininomycristin (IVA) eller Ifosfamid plus vinkristin plus Adriamycin (IVAd)] anses vara en lämplig behandling.
- Minsta kroppsvikt på 15 kg
- Förväntad livslängd på minst 3 månader med lämplig terapi
- Kvinnliga eller manliga barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av föräldrar/juridiska ombud(er) för den pediatriska patienten och patientens samtycke om så är lämpligt vid tidpunkten för screening.
- Fertila patienter (man eller kvinna) måste använda mycket tillförlitliga preventivmedel.
- Kvinnliga patienter som har uppnått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket.
- Antal vita blodkroppar (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L och trombocytantal ≥100*10^9/L (vid screening och före kemoterapi)
Exklusions kriterier:
- Primära myeloida störningar
- Tidigare strålbehandling inom 4 veckor efter randomisering i denna studie.
- Tidigare exponering för filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller annan G-CSF mindre än 6 månader före randomisering.
- Känd överkänslighet mot filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller andra hjälpämnen i balugrastim
- Graviditet eller amning (om en patient blir gravid under studien kommer hon att dras tillbaka från studien).
- Större operation, allvarlig infektion, inom 3 veckor före första administrering av studieläkemedlet, allvarligt trauma eller sammansatt medicinsk procedur inom 4 veckor före den första studieläkemedlets dos.
- Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien, enligt medicinsk historia, fysiska undersökningar, EKG, laboratorietester eller bildbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutant (SC) administrering en gång per kemoterapicykel, cirka 24 timmar efter kemoterapi, upp till 4 cykler
|
Balugrastim 300 ug/kg och Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Experimentell: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (max 40 mg) subkutant administrering en gång per kemoterapicykel, cirka 24 timmar efter kemoterapi, upp till 4 cykler
|
Balugrastim 300 ug/kg och Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Aktiv komparator: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim kommer att administreras i en dos på 5 μg/kg subkutant en gång om dagen i minst 5 dagar i följd eller tills det absoluta antalet neutrofiler (ANC) har återgått till ≥2*10^9/L för varje kemoterapicykel upp till 4 cykler.
Den maximala administreringsperioden för filgrastim är 14 dagar i varje cykel.
|
Filgrastim 5 μg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för absolut neutrofilantal (ANC)
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Dag 1 till 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ANC nadir
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
ANC nadir (mätt i 10^9/L), vilket är den lägsta ANC som registrerats
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Dags för ANC-nadir
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Tid till ANC-nadir, vilket är tiden från början av kemoterapi tills ANC-nadir inträffar
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Dags att återhämta sig från ANC
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Tid till ANC-återhämtning (ANC >1,5*10^9/L) från nadir inom varje behandlingscykel
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Varaktighet av svår neutropeni (DSN)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Antal dagar som patienten upplever svår neutropeni (ANC <0,5*10^9/L)
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förekomst av svår neutropeni
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Andel försökspersoner som upplever svår neutropeni (ANC <0,5*10^9/L)
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Frekvens av febril neutropeni
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Frekvens av febril neutropeni (definierad som kroppstemperatur >38,5°C under mer än en timme [axillär mätning] och ANC <0,5*10^9/L) per cykel och över alla cykler.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Sammanfattning av deltagare med biverkningar
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till 16 veckor
|
Från undertecknande av informerat samtycke till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUGR-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .