Balugrastim 在儿童实体瘤患者中的药效学、药代动力学、疗效和安全性

纳入标准：

1. 研究化疗方案 [长春新碱加异环磷酰胺加多柔比星加依托泊苷 (VIDE)、长春新碱加多柔比星加环磷酰胺与异环磷酰胺加依托泊苷 (VDC/IE) 交替使用、异环磷酰胺加长春新碱加放线菌素 D] 的患者的组织学或细胞学证实的实体瘤(IVA) 或异环磷酰胺加长春新碱加阿霉素 (IVAd)] 被认为是合适的治疗方法。
2. 最低体重 15 公斤
3. 通过适当的治疗，预期寿命至少为 3 个月
4. 2至17岁的女性或男性儿童和青少年
5. 由儿科患者的父母/法定代表提供的书面知情同意书和患者在筛查时的适当同意。
6. 生育患者（男性或女性）必须使用高度可靠的避孕措施。
7. 已初潮的女性患者在筛查访视时的尿妊娠试验必须呈阴性。
8. 白细胞 (WBC) 计数 >2.5*10^9/L，ANC ≥1.5*10^9/L，血小板计数 ≥100*10^9/L（筛选时和化疗前）

排除标准：

1. 原发性骨髓疾病
2. 随机化后 4 周内的既往放射治疗进入本研究。
3. 在随机分组前不到 6 个月以前曾接触过非格司亭、聚乙二醇非格司亭、来那司亭或其他 G-CSF。
4. 已知对非格司亭、pegfilgrastim、lenograstim 或任何 balugrastim 赋形剂过敏
5. 怀孕或哺乳（如果患者在研究期间怀孕，她将退出研究）。
6. 首次研究药物给药前 3 周内的大手术、严重感染、首次研究药物给药前 4 周内的严重外伤或复合医疗程序。
7. 根据病史、身体检查、心电图、实验室测试或影像学确定，具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者会妨碍安全和完整地参与研究。