Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik, farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af balugrastim hos pædiatriske patienter med solide tumorer

13. januar 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, dosisfindende studie til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Balugrastim ved doser på 300 µg/kg og 670 µg/kg hos pædiatriske patienter diagnosticeret med solide tumorer, der modtager kemoterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde den optimale dosis af balugrastim ved at karakterisere dets farmakokinetik (PK) og ved at sammenligne farmakodynamikken (PD) af balugrastim med filgrastim hos børn, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor hos en patient, for hvem undersøgelsens kemoterapiregimen [Vincristine plus ifosfamid plus doxorubicin plus etoposid (VIDE), Vincristine plus doxorubicin plus cyclophosphamid alternerende med ifosfamid plus etoposid (VDC/IE), Ifosfamid plus vininomycristin, (IVA) eller Ifosfamid plus vincristin plus Adriamycin (IVAd)] betragtes som en passende behandling.
  2. Minimum kropsvægt på 15 kg
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder med passende terapi
  4. Kvinde eller mandlige børn og unge i alderen 2 til 17 år
  5. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/juridisk(e) repræsentant(er) for den pædiatriske patient og patientens samtykke, hvis det er relevant på screeningstidspunktet.
  6. Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal anvende meget pålidelige præventionsmidler.
  7. Kvindelige patienter, der har opnået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  8. Antal hvide blodlegemer (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L og blodpladetal ≥100*10^9/L (ved screening og før kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære myeloide lidelser
  2. Forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter randomisering i denne undersøgelse.
  3. Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller anden G-CSF mindre end 6 måneder før randomisering.
  4. Kendt overfølsomhed over for filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim eller andre hjælpestoffer til balugrastim
  5. Graviditet eller amning (hvis en patient bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen).
  6. Større operation, alvorlig infektion, inden for 3 uger før første administration af forsøgslægemidlet, alvorligt traume eller sammensat medicinsk procedure inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeldosis.
  7. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, laboratorieprøver eller billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutan (SC) administration én gang pr. kemoterapicyklus, ca. 24 timer efter kemoterapi, op til 4 cyklusser
Medicin: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg og Balugrastim 670 ug/kg
Eksperimentel: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maksimalt 40 mg) subkutan administration én gang pr. kemoterapicyklus, ca. 24 timer efter kemoterapi, op til 4 cyklusser
Medicin: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg og Balugrastim 670 ug/kg
Aktiv komparator: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim vil blive indgivet i en dosis på 5 μg/kg subkutant én gang dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage, eller indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er vendt tilbage til ≥2*10^9/L for hver kemoterapicyklus op til 4 cyklusser. Den maksimale periode for administration af filgrastim er 14 dage i hver cyklus.
Medicin: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANC nadir
Tidsramme: Baseline til uge 16
ANC nadir (målt i 10^9/L), som er den laveste registrerede ANC
Baseline til uge 16
Tid til ANC-nadir
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tid til ANC nadir, som er tiden fra begyndelsen af ​​kemoterapi til forekomsten af ​​ANC nadir
Baseline til uge 16
Tid til ANC genopretning
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tid til ANC restitution (ANC >1,5*10^9/L) fra nadir inden for hver behandlingscyklus
Baseline til uge 16
Varighed af svær neutropeni (DSN)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Antal dage forsøgsperson oplever alvorlig neutropeni (ANC <0,5*10^9/L)
Baseline til uge 16
Forekomst af svær neutropeni
Tidsramme: Baseline til uge 16
Andel af forsøgspersoner, der oplever svær neutropeni (ANC <0,5*10^9/L)
Baseline til uge 16
Hyppighed af febril neutropeni
Tidsramme: Baseline til uge 16
Hyppighed af febril neutropeni (defineret som kropstemperatur >38,5°C i mere end en time [aksillær måling] og ANC <0,5*10^9/L) efter cyklus og på tværs af alle cyklusser.
Baseline til uge 16
Oversigt over deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 16 uger
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUGR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Balugrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner