A Balugrastim farmakodinámiája, farmakokinetikája, hatékonysága és biztonságossága szilárd daganatos gyermekbetegeknél
2015. január 13. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nyílt, randomizált, aktív kontrollált, dózismegállapítási vizsgálat a Balugrastim farmakodinámiájának, farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 300 µg/ttkg és 670 µg/ttkg dózisban kemoterápiában szenvedő szilárd daganatos gyermekgyógyászati betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a balugrasztim optimális dózisának megtalálása a farmakokinetikája (PK) jellemzésével, valamint a balugrasztim és a filgrasztim farmakodinámiájának (PD) összehasonlításával kemoterápiában részesülő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor olyan betegnél, akinél a vizsgálati kemoterápiás séma [Vinkristin plusz ifoszfamid plusz doxorubicin plusz etopozid (VIDE), Vincristine plus doxorubicin plus ciklofoszfamid váltakozva ifoszfamid plusz etopozid (VDC/IE), ifosfiszsztin plusz miinopozid (VDC/IE) (IVA) vagy az ifoszfamid plusz vinkrisztin plusz adriamicin (IVAd)] megfelelő kezelésnek tekinthető.
- Minimális testsúly 15 kg
- Megfelelő terápia mellett legalább 3 hónap várható élettartam
- 2-17 éves női vagy férfi gyermekek és serdülők
- A gyermekbeteg szülőjének/törvényes képviselőjének írásos beleegyezése, és adott esetben a beteg hozzájárulása a szűrés időpontjában.
- A termékeny betegeknek (férfiak vagy nők) rendkívül megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
- A menstruációt elért nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
- Fehérvérsejtszám (WBC) >2,5*10^9/l, ANC ≥1,5*10^9/l és vérlemezkeszám ≥100*10^9/L (szűréskor és a kemoterápia előtt)
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges mieloid rendellenességek
- Előzetes sugárkezelés 4 héten belül a randomizálást követően.
- Filgrasztim, pegfilgrasztim, lenograsztim vagy más G-CSF-nek való korábbi expozíció kevesebb mint 6 hónappal a randomizálás előtt.
- Filgrasztimmal, pegfilgrasztimmal, lenograsztimmal vagy a balugrasztim bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás (ha a beteg a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni a vizsgálatból).
- Súlyos műtét, súlyos fertőzés a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 héten belül, súlyos trauma vagy összetett orvosi beavatkozás az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 4 héten belül.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapota kizárja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt, a kórtörténet, fizikális vizsgálatok, EKG, laboratóriumi vizsgálatok vagy képalkotás alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/ttkg szubkután (SC) kemoterápiás ciklusonként egyszer, körülbelül 24 órával a kemoterápia után, legfeljebb 4 ciklusig
|
Balugrastim 300 ug/kg és Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Kísérleti: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maximum 40 mg) SC beadás kemoterápiás ciklusonként egyszer, körülbelül 24 órával a kemoterápia után, legfeljebb 4 ciklusig
|
Balugrastim 300 ug/kg és Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Aktív összehasonlító: Filgrasztim 5 μg/kg
A filgrasztimot 5 μg/ttkg dózisban kell beadni naponta egyszer, legalább 5 egymást követő napon keresztül, vagy amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) vissza nem tér ≥2*10^9/l értékre minden kemoterápiás ciklusban, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
A filgrasztim alkalmazásának maximális időtartama ciklusonként 14 nap.
|
Filgrasztim 5 μg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az abszolút neutrofilszám (ANC) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1-től 14-ig
|
1-től 14-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ANC mélypont
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az ANC mélypontja (10^9/L-ben mérve), amely a legalacsonyabb rögzített ANC
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az ANC mélypontjának ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az ANC mélypontig eltelt idő, ami a kemoterápia kezdetétől az ANC mélypontjának bekövetkezéséig tartó idő
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Ideje az ANC helyreállításához
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az ANC felépüléséig eltelt idő (ANC >1,5*10^9/L) a mélypontról minden kezelési cikluson belül
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A súlyos neutropenia (DSN) időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon napok száma, amikor az alany súlyos neutropeniát tapasztal (ANC <0,5*10^9/l)
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Súlyos neutropenia előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Súlyos neutropeniát (ANC <0,5*10^9/l) tapasztaló alanyok aránya
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A lázas neutropenia gyakorisága
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A lázas neutropenia gyakorisága (a definíció szerint a testhőmérséklet >38,5°C több mint egy órán keresztül [hónalji mérés] és ANC <0,5*10^9/L) ciklusonként és minden ciklusban.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők összefoglalója
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától 16 hétig
|
A tájékozott beleegyezés aláírásától 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUGR-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .