Farmacodinamia, farmacocinética, eficacia y seguridad de balugrastim en pacientes pediátricos con tumores sólidos
13 de enero de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, con control activo, de búsqueda de dosis para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Balugrastim en dosis de 300 µg/kg y 670 µg/kg en pacientes pediátricos diagnosticados con tumores sólidos que reciben quimioterapia
El objetivo principal de este estudio es encontrar la dosis óptima de balugrastim mediante la caracterización de su farmacocinética (PK) y comparando la farmacodinámica (PD) de balugrastim con filgrastim en niños que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente en un paciente para quien el régimen de quimioterapia del estudio [vincristina más ifosfamida más doxorrubicina más etopósido (VIDE), vincristina más doxorrubicina más ciclofosfamida alternando con ifosfamida más etopósido (VDC/IE), ifosfamida más vincristina más actinomicina D (IVA) o Ifosfamida más vincristina más Adriamicina (IVAd)] se considera un tratamiento adecuado.
- Peso corporal mínimo de 15 kg.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses con el tratamiento adecuado
- Niños y adolescentes de sexo femenino o masculino de 2 a 17 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/representantes legales del paciente pediátrico y el asentimiento del paciente, si corresponde, en el momento de la selección.
- Los pacientes fértiles (hombres o mujeres) deben utilizar medidas anticonceptivas de alta fiabilidad.
- Las pacientes que han alcanzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) >2.5*10^9/L, ANC ≥1.5*10^9/L y recuento de plaquetas ≥100*10^9/L (en la selección y antes de la quimioterapia)
Criterio de exclusión:
- Trastornos mieloides primarios
- Radioterapia previa dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización en este estudio.
- Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim u otro G-CSF menos de 6 meses antes de la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida a filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim o cualquier excipiente de balugrastim
- Embarazo o lactancia (si una paciente queda embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- Cirugía mayor, infección grave, en las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, traumatismo grave o procedimiento médico compuesto en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría la participación segura y completa en el estudio, según lo determinado por el historial médico, exámenes físicos, ECG, pruebas de laboratorio o imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg por vía subcutánea (SC) administración una vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h después de la quimioterapia, hasta 4 ciclos
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Balugrastim 300 ug/kg y Balugrastim 670 ug/kg
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Experimental: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (máximo 40 mg) administración SC una vez por ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 h después de la quimioterapia, hasta 4 ciclos
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Balugrastim 300 ug/kg y Balugrastim 670 ug/kg
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Comparador activo: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim se administrará a una dosis de 5 μg/kg SC una vez al día durante al menos 5 días consecutivos o hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) haya vuelto a ≥2*10^9/L para cada ciclo de quimioterapia hasta 4 ciclos.
El período máximo de administración de filgrastim es de 14 días en cada ciclo.
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Filgrastim 5 μg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Día 1 al 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nadir del ANC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Nadir de ANC (medido en 10 ^ 9 / L), que es el ANC más bajo registrado
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Línea de base a la semana 16
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Tiempo hasta el nadir del ANC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Tiempo hasta el nadir de ANC, que es el tiempo desde el comienzo de la quimioterapia hasta la aparición del nadir de ANC
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Línea de base a la semana 16
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Tiempo de recuperación ANC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Tiempo hasta la recuperación de ANC (ANC >1.5*10^9/L) desde el punto más bajo dentro de cada ciclo de tratamiento
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Línea de base a la semana 16
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Duración de la neutropenia severa (NSD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Número de días que el sujeto experimenta neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L)
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Línea de base a la semana 16
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Incidencia de neutropenia grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Proporción de sujetos que experimentan neutropenia severa (ANC <0.5*10^9/L)
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Línea de base a la semana 16
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Frecuencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Frecuencia de neutropenia febril (definida como temperatura corporal >38,5 °C durante más de una hora [medición axilar] y ANC <0,5*10^9/L) por ciclo y en todos los ciclos.
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Línea de base a la semana 16
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Resumen de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta las 16 semanas
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Desde la firma del consentimiento informado hasta las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUGR-005
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