Pharmacodynamie, pharmacocinétique, efficacité et innocuité du balugrastim chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides
13 janvier 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude ouverte, randomisée, à contrôle actif, de recherche de dose pour évaluer la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du balugrastim à des doses de 300 µg/kg et 670 µg/kg chez des patients pédiatriques diagnostiqués avec des tumeurs solides recevant une chimiothérapie
L'objectif principal de cette étude est de trouver la dose optimale de balugrastim en caractérisant sa pharmacocinétique (PK), et en comparant la pharmacodynamique (PD) du balugrastim au filgrastim chez les enfants recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement chez un patient pour lequel le schéma de chimiothérapie à l'étude [Vincristine plus ifosfamide plus doxorubicine plus étoposide (VIDE), Vincristine plus doxorubicine plus cyclophosphamide en alternance avec ifosfamide plus étoposide (VDC/IE), Ifosfamide plus vincristine plus actinomycine D (IVA) ou Ifosfamide plus vincristine plus adriamycine (IVAd)] est considéré comme un traitement approprié.
- Poids corporel minimum de 15 kg
- Espérance de vie d'au moins 3 mois avec un traitement approprié
- Enfants et adolescents de sexe féminin ou masculin âgés de 2 à 17 ans
- Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) du patient pédiatrique et consentement du patient, le cas échéant, au moment du dépistage.
- Les patients fertiles (hommes ou femmes) doivent utiliser des mesures contraceptives très fiables.
- Les patientes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
- Numération des globules blancs (WBC) > 2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L et numération plaquettaire ≥100*10^9/L (au dépistage et avant la chimiothérapie)
Critère d'exclusion:
- Affections myéloïdes primaires
- Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant la randomisation dans cette étude.
- Exposition antérieure au filgrastim, pegfilgrastim, lénograstim ou autre G-CSF moins de 6 mois avant la randomisation.
- Hypersensibilité connue au filgrastim, au pegfilgrastim, au lénograstim ou à l'un des excipients du balugrastim
- Grossesse ou allaitement (si une patiente tombe enceinte pendant l'étude, elle sera retirée de l'étude).
- Chirurgie majeure, infection grave, dans les 3 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, traumatisme grave ou procédure médicale complexe dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui empêcherait une participation sûre et complète à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les examens physiques, l'ECG, les tests de laboratoire ou l'imagerie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg par voie sous-cutanée (SC) une fois par cycle de chimiothérapie, environ 24 h après la chimiothérapie, jusqu'à 4 cycles
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Balugrastim 300 ug/kg et Balugrastim 670 ug/kg
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Expérimental: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maximum 40 mg) Administration SC une fois par cycle de chimiothérapie, environ 24 h après la chimiothérapie, jusqu'à 4 cycles
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Balugrastim 300 ug/kg et Balugrastim 670 ug/kg
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Comparateur actif: Filgrastim 5 μg/kg
Le filgrastim sera administré à une dose de 5 μg/kg SC une fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs ou jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) soit revenu à ≥ 2*10^9/L pour chaque cycle de chimiothérapie jusqu'à 4 cycles.
La durée maximale d'administration du filgrastim est de 14 jours par cycle.
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Filgrastim 5 μg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Jour 1 à 14
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Jour 1 à 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nadir de l'ANC
Délai: Du départ à la semaine 16
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Nadir ANC (mesuré en 10 ^ 9 / L), qui est le plus bas ANC enregistré
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Du départ à la semaine 16
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Temps jusqu'au nadir de l'ANC
Délai: Du départ à la semaine 16
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Temps jusqu'au nadir ANC, qui est le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie et l'apparition du nadir ANC
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Du départ à la semaine 16
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Temps de récupération ANC
Délai: Du départ à la semaine 16
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Temps de récupération ANC (ANC> 1,5 * 10 ^ 9 / L) à partir du nadir au cours de chaque cycle de traitement
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Du départ à la semaine 16
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Durée de la neutropénie sévère (DSN)
Délai: Du départ à la semaine 16
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Nombre de jours pendant lesquels le sujet présente une neutropénie sévère (ANC <0,5*10^9/L)
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Du départ à la semaine 16
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Incidence de neutropénie sévère
Délai: Du départ à la semaine 16
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Proportion de sujets présentant une neutropénie sévère (ANC <0,5*10^9/L)
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Du départ à la semaine 16
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Fréquence des neutropénies fébriles
Délai: Du départ à la semaine 16
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Fréquence de la neutropénie fébrile (définie par une température corporelle > 38,5 °C pendant plus d'une heure [mesure axillaire] et un NAN < 0,5*10^9/L) par cycle et sur l'ensemble des cycles.
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Du départ à la semaine 16
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Résumé des participants ayant des événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé à 16 semaines
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De la signature du consentement éclairé à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
12 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUGR-005
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