Farmakodynamika, farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo balugrastymu u dzieci i młodzieży z guzami litymi
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa balugrastimu w dawkach 300 µg/kg i 670 µg/kg u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano guzy lite, poddawanych chemioterapii
Głównym celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki balugrastymu poprzez scharakteryzowanie jego farmakokinetyki (PK) oraz porównanie farmakodynamiki (PD) balugrastymu z filgrastymem u dzieci otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub potwierdzony cytologicznie guz lity u pacjenta, u którego zastosowano badany schemat chemioterapii [winkrystyna plus ifosfamid plus doksorubicyna plus etopozyd (VIDE), winkrystyna plus doksorubicyna plus cyklofosfamid na przemian z ifosfamidem plus etopozyd (VDC/IE), ifosfamid plus winkrystyna plus aktynomycyna D (IVA) lub ifosfamid plus winkrystyna plus adriamycyna (IVAd)] uważa się za odpowiednie leczenie.
- Minimalna masa ciała 15 kg
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące przy odpowiedniej terapii
- Dzieci i młodzież płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 2 do 17 lat
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodziców/przedstawicieli prawnych pacjenta pediatrycznego oraz zgoda pacjenta, jeśli to stosowne, w czasie badania przesiewowego.
- Płodne pacjentki (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
- Pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
- Liczba białych krwinek (WBC) >2,5*10^9/l, ANC ≥1,5*10^9/l i liczba płytek krwi ≥100*10^9/l (w czasie badania przesiewowego i przed chemioterapią)
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenia mieloidalne
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni od randomizacji do tego badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, pegfilgrastym, lenograstym lub inny G-CSF mniej niż 6 miesięcy przed randomizacją.
- Znana nadwrażliwość na filgrastym, pegfilgrastym, lenograstym lub którąkolwiek substancję pomocniczą balugrastymu
- Ciąża lub karmienie piersią (jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania).
- Poważna operacja, poważna infekcja w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, poważny uraz lub złożony zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wykluczałby bezpieczny i pełny udział w badaniu, na podstawie wywiadu medycznego, badań fizykalnych, EKG, badań laboratoryjnych lub obrazowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg podskórnie (SC) raz na cykl chemioterapii, około 24 h po chemioterapii, do 4 cykli
|
Balugrastim 300 ug/kg i Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Eksperymentalny: Balugrastym 670 μg/kg mc
Balugrastim 670 μg/kg (maksymalnie 40 mg) podanie SC raz na cykl chemioterapii, około 24 h po chemioterapii, do 4 cykli
|
Balugrastim 300 ug/kg i Balugrastim 670 ug/kg
|
|
Aktywny komparator: Filgrastym 5 μg/kg mc
Filgrastym będzie podawany w dawce 5 μg/kg podskórnie raz dziennie przez co najmniej 5 kolejnych dni lub do czasu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powróci do ≥2*10^9/l dla każdego cyklu chemioterapii do 4 cykli.
Maksymalny okres podawania filgrastymu wynosi 14 dni w każdym cyklu.
|
Filgrastym 5 μg/kg mc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
|
Dzień 1 do 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir ANC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Nadir ANC (mierzony w 10^9/l), który jest najniższym zarejestrowanym ANC
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Czas na nadir ANC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Czas do nadiru ANC, czyli czas od rozpoczęcia chemioterapii do wystąpienia nadiru ANC
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Czas na regenerację ANC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Czas do powrotu ANC (ANC >1,5*10^9/l) z nadiru w każdym cyklu leczenia
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Liczba dni, w których u pacjenta wystąpiła ciężka neutropenia (ANC <0,5*10^9/l)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Występowanie ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (ANC <0,5*10^9/l)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (zdefiniowanej jako temperatura ciała >38,5°C przez ponad godzinę [pomiar pod pachą] i ANC <0,5*10^9/l) w poszczególnych cyklach i we wszystkich cyklach.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 16 tygodni
|
Od podpisania świadomej zgody do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUGR-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa