소아 고형암 환자에서 Balugrastim의 약력학, 약동학, 효능 및 안전성
2015년 1월 13일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
화학 요법을 받고 있는 고형 종양으로 진단된 소아 환자에서 300µg/kg 및 670µg/kg 용량에서 Balugrastim의 약력학, 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 용량 결정 연구
이 연구의 1차 목적은 화학 요법을 받는 어린이의 약동학(PK)을 특성화하고 발루그라스팀의 약력학(PD)을 필그라스팀과 비교하여 발루그라스팀의 최적 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학요법[Vincristine + ifosfamide + doxorubicin + etoposide(VIDE), Vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide alternating with ifosfamide + etoposide(VDC/IE), Ifosfamide + vincristine + actinomycin D (IVA) 또는 Ifosfamide + vincristine + Adriamycin (IVAd)]이 적절한 치료로 간주됩니다.
- 최소 체중 15kg
- 적절한 치료를 받으면 최소 3개월의 기대 수명
- 만 2~17세의 여성 또는 남성 아동 및 청소년
- 소아 환자의 부모/법정 대리인이 제공한 서면 동의서 및 적절한 경우 스크리닝 시 환자의 동의.
- 가임 환자(남성 또는 여성)는 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 초경에 도달한 여성 환자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 백혈구(WBC) 수 >2.5*10^9/L, ANC ≥1.5*10^9/L 및 혈소판 수 ≥100*10^9/L(선별 및 화학 요법 전)
제외 기준:
- 원발성 골수성 장애
- 이 연구에 무작위 배정된 지 4주 이내의 이전 방사선 요법.
- 무작위 배정 전 6개월 미만 동안 필그라스팀, 페그필그라스팀, 레노그라스팀 또는 기타 G-CSF에 대한 이전 노출.
- 필그라스팀, 페그필그라스팀, 레노그라스팀 또는 모든 발루그라스팀 부형제에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 모유 수유(환자가 연구 중에 임신한 경우 연구에서 제외됨).
- 대수술, 심각한 감염, 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내, 심각한 외상 또는 복합 의료 시술 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내.
- 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 테스트 또는 영상에 의해 결정되는 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발루그라스팀 300ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg 피하(SC) 투여 화학요법 주기당 1회, 화학요법 후 약 24시간, 최대 4주기
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발루그라스팀 300 ug/kg 및 발루그라스팀 670 ug/kg
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실험적: 발루그라스팀 670μg/kg
Balugrastim 670μg/kg(최대 40mg) 화학요법 주기당 1회 SC 투여, 화학요법 후 약 24시간, 최대 4주기
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발루그라스팀 300 ug/kg 및 발루그라스팀 670 ug/kg
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활성 비교기: 필그라스팀 5μg/kg
Filgrastim은 최소 연속 5일 동안 하루에 한 번 5μg/kg SC 용량으로 또는 최대 4주기의 각 화학요법 주기에 대해 절대 호중구 수(ANC)가 ≥2*10^9/L로 돌아올 때까지 투여됩니다.
필그라스팀의 최대 투여 기간은 주기당 14일입니다.
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필그라스팀 5μg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 호중구 수(ANC)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일~14일
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1일~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANC 최저점
기간: 16주까지의 기준선
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기록된 최저 ANC인 ANC 최저점(10^9/L로 측정)
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16주까지의 기준선
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ANC 최저점까지의 시간
기간: 16주까지의 기준선
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화학 요법 시작부터 ANC 최저점 발생까지의 시간인 ANC 최저점까지의 시간
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16주까지의 기준선
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ANC 복구 시간
기간: 16주까지의 기준선
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각 치료 주기 내 최저점에서 ANC 회복 시간(ANC >1.5*10^9/L)
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16주까지의 기준선
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중증 호중구감소증(DSN)의 기간
기간: 16주까지의 기준선
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피험자가 중증 호중구 감소증을 경험한 일수(ANC <0.5*10^9/L)
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16주까지의 기준선
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중증 호중구 감소증 발생
기간: 16주까지의 기준선
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중증 호중구 감소증을 경험한 피험자의 비율(ANC <0.5*10^9/L)
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16주까지의 기준선
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열성 호중구 감소증의 빈도
기간: 16주까지의 기준선
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열성 호중구감소증(한 시간 이상[겨드랑이 측정] 동안 체온이 >38.5°C이고 ANC <0.5*10^9/L로 정의됨) 주기별 및 모든 주기에 걸친 빈도.
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16주까지의 기준선
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부작용이 있는 참가자 요약
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 16주까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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