Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Balugrastim bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren

13. Januar 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Balugrastim in Dosen von 300 µg/kg und 670 µg/kg bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierten soliden Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von Balugrastim durch Charakterisierung seiner Pharmakokinetik (PK) und durch Vergleich der Pharmakodynamik (PD) von Balugrastim mit Filgrastim bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer oder zytologisch bestätigter solider Tumor bei einem Patienten, für den das Chemotherapieschema der Studie [Vincristin plus Ifosfamid plus Doxorubicin plus Etoposid (VIDE), Vincristin plus Doxorubicin plus Cyclophosphamid im Wechsel mit Ifosfamid plus Etoposid (VDC/IE), Ifosfamid plus Vincristin plus Actinomycin D (IVA) oder Ifosfamid plus Vincristin plus Adriamycin (IVAd)] gilt als geeignete Behandlung.
  2. Mindestkörpergewicht von 15 kg
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten bei entsprechender Therapie
  4. Weibliche oder männliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des pädiatrischen Patienten und ggf. Zustimmung des Patienten zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Fruchtbare Patienten (männlich oder weiblich) müssen äußerst zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  7. Bei Patientinnen mit Menarche muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >2,5*10^9/L, ANC ≥1,5*10^9/L und Thrombozytenzahl ≥100*10^9/L (beim Screening und vor der Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre myeloische Erkrankungen
  2. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung in dieser Studie.
  3. Vorherige Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim, Lenograstim oder anderen G-CSF weniger als 6 Monate vor der Randomisierung.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim, Pegfilgrastim, Lenograstim oder einen der Balugrastim-Hilfsstoffe
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (wenn eine Patientin während der Studie schwanger wird, wird sie aus der Studie ausgeschlossen).
  6. Größere Operation, schwere Infektion innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, schweres Trauma oder komplexer medizinischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen würde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, EKG, Labortests oder Bildgebung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balugrastim 300 ug/kg
Balugrastim 300 μg/kg subkutan (SC) einmal pro Chemotherapiezyklus verabreicht, etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie, bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg und Balugrastim 670 ug/kg
Experimental: Balugrastim 670 μg/kg
Balugrastim 670 μg/kg (maximal 40 mg) SC-Verabreichung einmal pro Chemotherapiezyklus, etwa 24 Stunden nach der Chemotherapie, bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Balugrastim
Balugrastim 300 ug/kg und Balugrastim 670 ug/kg
Aktiver Komparator: Filgrastim 5 μg/kg
Filgrastim wird in einer Dosis von 5 μg/kg s.c. einmal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht oder bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) für jeden Chemotherapiezyklus bis zu 4 Zyklen auf ≥2*10^9/L zurückgekehrt ist. Die maximale Dauer der Filgrastim-Verabreichung beträgt 14 Tage in jedem Zyklus.
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim 5 μg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
Tag 1 bis 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANC-Nadir
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
ANC-Nadir (gemessen in 10^9/L), der niedrigste aufgezeichnete ANC
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit zum ANC-Nadir
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zum ANC-Nadir, also die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Auftreten des ANC-Nadirs
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit für die ANC-Wiederherstellung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zur ANC-Erholung (ANC >1,5*10^9/L) vom Nadir innerhalb jedes Behandlungszyklus
Ausgangswert bis Woche 16
Dauer einer schweren Neutropenie (DSN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Tage, an denen das Subjekt schwere Neutropenie erleidet (ANC <0,5*10^9/L)
Ausgangswert bis Woche 16
Auftreten schwerer Neutropenie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Probanden mit schwerer Neutropenie (ANC <0,5*10^9/L)
Ausgangswert bis Woche 16
Häufigkeit fieberhafter Neutropenie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Häufigkeit fieberhafter Neutropenie (definiert als Körpertemperatur >38,5 °C für mehr als eine Stunde [axilläre Messung] und ANC <0,5*10^9/L) je Zyklus und über alle Zyklen hinweg.
Ausgangswert bis Woche 16
Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 16 Wochen
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUGR-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Balugrastim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren