尿崩症におけるコペプチンの使用
2018年4月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
尿崩症の鑑別診断におけるコペプチンの使用-前向き国際研究
標準的な診断検査法に対する尿崩症の鑑別診断における新規バイオマーカーコペプチンの前向き評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、尿崩症 (中枢性、腎性) および原発性多飲症における次の 3 つの診断検査手順の全体的な診断精度を比較することです。 c) 高張生理食塩水注入試験と血漿コペプチン測定。
研究者は、まず b) と c) が a) より優れていると仮定します。 第二に、研究者は、c) は b) に劣らないという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Univerisity Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアセンター
説明
包含基準:
- 多尿症または/および多飲症または/および合成アデノウイルスプロテイナーゼ（AVP）誘導体による治療
- 尿浸透圧
除外基準:
- 糖尿病による多尿
- 低カリウム血症
- 高カリウム血症 (>5mmol/l)
- 高カルシウム血症
- 腎疾患 (最小: 糸球体濾過率 (GFR) 60ml/分/1.73m2)
- 妊娠
- 低ナトリウム血症 >135mmol/L
- 高ナトリウム血症 >145mmol/L
- 血液量減少症または血液量増加症
- 未修正の副腎または甲状腺の欠乏
- 心不全
- てんかん
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な診断精度
時間枠：プロトコルの開始と終了、最大 9 時間
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テストのためにテストされたすべての患者の数に対する、正しく診断された患者の数の比率:
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プロトコルの開始と終了、最大 9 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠：プロトコルの開始と終了、最大 9 時間
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各診断テスト
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プロトコルの開始と終了、最大 9 時間
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全体的なパフォーマンスを最適化する事後最適なコペプチン カットオフ
時間枠：プロトコルの開始と終了、最大 9 時間
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多尿-多飲症候群の異なる診断を区別するための最良のコペプチンカットオフ
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プロトコルの開始と終了、最大 9 時間
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視覚的アナログスケールで患者が評価した主観的負担
時間枠：プロトコルの開始、途中、終了、最大 9 時間
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水不足試験および高張食塩水注入試験
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プロトコルの開始、途中、終了、最大 9 時間
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特定の既往歴および臨床的特徴の予測値
時間枠：テスト前
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多尿・多飲症候群の最終診断をテストに依存しないで予測するための既往歴および臨床的特徴の評価
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テスト前
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下垂体後葉腫大における輝点不在の予測値
時間枠：テストの前後
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T1 強調頭蓋 MRI スキャンにおける不在輝点の予測値の評価
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テストの前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain、University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sailer CO, Refardt J, Blum CA, Schnyder I, Molina-Tijeras JA, Fenske W, Christ-Crain M. Validity of different copeptin assays in the differential diagnosis of the polyuria-polydipsia syndrome. Sci Rep. 2021 May 12;11(1):10104. doi: 10.1038/s41598-021-89505-9.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。