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Uso della copeptina nel diabete insipido

12 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uso della copeptina nella diagnosi differenziale del diabete insipido: uno studio prospettico internazionale

Valutazione prospettica del nuovo biomarcatore copeptina nella diagnosi differenziale del diabete insipido rispetto ai metodi di test diagnostici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica complessiva delle tre seguenti procedure di test diagnostici nel diabete insipido (centrale, nefrogenico) e nella polidipsia primaria: a) test classico di privazione dell'acqua da solo, b) test classico di privazione dell'acqua più cut-off della copeptina plasmatica livelli, c) test di infusione di soluzione fisiologica ipertonica più misurazione della copeptina plasmatica.

Gli investigatori ipotizzano che in primo luogo b) ec) sia migliore di a). In secondo luogo gli investigatori ipotizzano che c) sia non inferiore a b).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Univerisity Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Poliuria o/e polidipsia o/e terapia con derivato sintetico dell'adenovirus proteinasi (AVP).
  • Osmolalità urinaria

Criteri di esclusione:

  • Poliuria da diabete mellito
  • Ipokaliemia
  • Iperkaliemia (>5mmol/l)
  • Ipercalcemia
  • Malattia renale (min.: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 60 ml/min/1,73 m2)
  • Gravidanza
  • Iponatremia >135mmol/L
  • Ipernatriemia >145mmol/L
  • Ipo o ipervolemia
  • deficit surrenale o tiroideo non corretto
  • Insufficienza cardiaca
  • Epilessia
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica complessiva
Lasso di tempo: inizio e fine protocollo, fino a 9 ore

Rapporto tra il numero di pazienti correttamente diagnosticati e il numero di tutti i pazienti testati per i test:

  • test classico di deprivazione idrica da solo
  • test classico di privazione dell'acqua più livelli cut-off di copeptina plasmatica
  • soluzione fisiologica ipertonica Test di infusione più misurazioni della copeptina plasmatica
inizio e fine protocollo, fino a 9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
Lasso di tempo: inizio e fine protocollo, fino a 9 ore
ogni esame diagnostico
inizio e fine protocollo, fino a 9 ore
miglior cut-off post-hoc per la copeptina che ottimizza le prestazioni complessive
Lasso di tempo: inizio e fine protocollo, fino a 9 ore
migliori cut-off di copeptina per la differenziazione tra diverse diagnosi di sindrome da poliuria-polidipsia
inizio e fine protocollo, fino a 9 ore
carico soggettivo valutato dai pazienti sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: inizio, durante e fine del protocollo, fino a 9 ore
test di privazione dell'acqua e test di infusione di soluzione salina ipertonica
inizio, durante e fine del protocollo, fino a 9 ore
Valore predittivo di specifiche caratteristiche anamnestiche e cliniche
Lasso di tempo: prima delle prove
Valutazione delle caratteristiche anamnestiche e cliniche per prevedere in modo indipendente dal test la diagnosi finale della sindrome poliuria-polidipsia
prima delle prove
Valore predittivo del punto luminoso assente nell'allargamento pituitario posteriore
Lasso di tempo: prima o dopo i test
Valutazione del valore predittivo del punto luminoso assente nelle scansioni MRI craniche pesate in T1
prima o dopo i test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODDI2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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