Uso de Copeptina no Diabetes Insipidus
12 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Uso de Copeptina no Diagnóstico Diferencial de Diabetes Insipidus - um Estudo Internacional Prospectivo
Avaliação prospectiva do novo biomarcador copeptina no diagnóstico diferencial de diabetes insipidus contra os métodos de teste de diagnóstico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica geral dos três procedimentos de teste de diagnóstico a seguir em diabetes insípido (central, nefrogênico) e polidipsia primária: a) teste clássico de privação de água sozinho, b) teste clássico de privação de água mais cut-off de copeptina plasmática níveis, c) teste de infusão de solução salina hipertônica mais dosagem plasmática de copeptina.
Os investigadores levantam a hipótese de que em primeiro lugar b) ec) é melhor do que a). Em segundo lugar, os investigadores levantam a hipótese de que c) não é inferior a b).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Univerisity Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de atenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Poliúria e/e Polidipsia ou/e terapia com derivados sintéticos de adenovírus proteinase (AVP)
- Osmolaridade da urina
Critério de exclusão:
- Poliúria por diabetes melito
- Hipocalemia
- Hipercalemia (>5mmol/l)
- Hipercalcemia
- Doença renal (min.: taxa de filtração glomerular (TFG) 60ml/min/1,73m2)
- Gravidez
- Hiponatremia >135mmol/L
- Hipernatremia >145mmol/L
- Hipo ou hipervolemia
- deficiência adrenal ou tireoidiana não corrigida
- insuficiência cardíaca
- epilepsia
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão geral do diagnóstico
Prazo: início e fim do protocolo, até 9 horas
|
Razão entre o número de pacientes diagnosticados corretamente e o número de todos os pacientes testados para os testes:
|
início e fim do protocolo, até 9 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo
Prazo: início e fim do protocolo, até 9 horas
|
cada teste de diagnóstico
|
início e fim do protocolo, até 9 horas
|
|
post-hoc melhor corte de copeptina otimizando o desempenho geral
Prazo: início e fim do protocolo, até 9 horas
|
melhores cut-offs de copeptina para diferenciação entre diferentes diagnósticos de síndrome de poliúria-polidipsia
|
início e fim do protocolo, até 9 horas
|
|
carga subjetiva conforme avaliada pelos pacientes na escala visual analógica
Prazo: início, durante e fim do protocolo, até 9 horas
|
teste de privação de água e teste de infusão de solução salina hipertônica
|
início, durante e fim do protocolo, até 9 horas
|
|
Valor preditivo de características anamnésticas e clínicas específicas
Prazo: antes dos testes
|
Avaliação das características anamnésticas e clínicas para prever o diagnóstico final de forma independente da síndrome de poliúria-polidipsia
|
antes dos testes
|
|
Valor preditivo da ausência de ponto brilhante no alargamento da hipófise posterior
Prazo: antes ou depois dos testes
|
Avaliação do valor preditivo da ausência de ponto brilhante em ressonância magnética de crânio ponderada em T1
|
antes ou depois dos testes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sailer CO, Refardt J, Blum CA, Schnyder I, Molina-Tijeras JA, Fenske W, Christ-Crain M. Validity of different copeptin assays in the differential diagnosis of the polyuria-polydipsia syndrome. Sci Rep. 2021 May 12;11(1):10104. doi: 10.1038/s41598-021-89505-9.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODDI2013
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