Uso de copeptina en diabetes insípida
12 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Uso de copeptina en el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida: un estudio internacional prospectivo
Evaluación prospectiva del nuevo biomarcador copeptina en el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida frente a los métodos de prueba de diagnóstico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la precisión diagnóstica general de los tres siguientes procedimientos de prueba diagnóstica en diabetes insípida (central, nefrogénica) y polidipsia primaria: a) prueba clásica de privación de agua sola, b) prueba clásica de privación de agua más corte de copeptina plasmática c) prueba de infusión de solución salina hipertónica más medición de copeptina plasmática.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en primer lugar b) yc) es mejor que a). En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que c) no es inferior a b).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Univerisity Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poliuria y/o polidipsia y/o terapia con derivados sintéticos de proteinasa de adenovirus (AVP)
- osmolalidad de la orina
Criterio de exclusión:
- Poliuria por diabetes mellitus
- Hipopotasemia
- Hiperpotasemia (>5mmol/l)
- hipercalcemia
- Enfermedad renal (mín.: tasa de filtración glomerular (TFG) 60 ml/min/1,73 m2)
- El embarazo
- Hiponatremia >135mmol/L
- Hipernatremia >145mmol/L
- Hipo o hipervolemia
- deficiencia suprarrenal o tiroidea no corregida
- insuficiencia cardiaca
- epilepsia
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica general
Periodo de tiempo: inicio y fin de protocolo, hasta 9 horas
|
Relación entre el número de pacientes correctamente diagnosticados y el número de todos los pacientes evaluados para las pruebas:
|
inicio y fin de protocolo, hasta 9 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo
Periodo de tiempo: inicio y fin de protocolo, hasta 9 horas
|
cada prueba diagnóstica
|
inicio y fin de protocolo, hasta 9 horas
|
|
el mejor corte de copeptina post-hoc que optimiza el rendimiento general
Periodo de tiempo: inicio y fin de protocolo, hasta 9 horas
|
mejores puntos de corte de copeptina para diferenciar entre diferentes diagnósticos del síndrome de poliuria-polidipsia
|
inicio y fin de protocolo, hasta 9 horas
|
|
carga subjetiva según la calificación de los pacientes en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: inicio, durante y final del protocolo, hasta 9 horas
|
prueba de privación de agua y prueba de infusión de solución salina hipertónica
|
inicio, durante y final del protocolo, hasta 9 horas
|
|
Valor predictivo de características anamnésicas y clínicas específicas
Periodo de tiempo: antes de las pruebas
|
Evaluación de las características anamnésicas y clínicas para predecir de forma independiente el diagnóstico final del síndrome de poliuria-polidipsia
|
antes de las pruebas
|
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Valor predictivo de la ausencia de un punto brillante en el agrandamiento de la hipófisis posterior
Periodo de tiempo: antes o después de las pruebas
|
Evaluación del valor predictivo de la ausencia de un punto brillante en resonancias magnéticas craneales potenciadas en T1
|
antes o después de las pruebas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sailer CO, Refardt J, Blum CA, Schnyder I, Molina-Tijeras JA, Fenske W, Christ-Crain M. Validity of different copeptin assays in the differential diagnosis of the polyuria-polydipsia syndrome. Sci Rep. 2021 May 12;11(1):10104. doi: 10.1038/s41598-021-89505-9.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la pituitaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes insípida
- Polidipsia
- Polidipsia Psicógena
Otros números de identificación del estudio
- CODDI2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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