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Verwendung von Copeptin bei Diabetes insipidus

12. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Verwendung von Copeptin in der Differentialdiagnose von Diabetes insipidus – eine prospektive internationale Studie

Prospektive Bewertung des neuartigen Biomarkers Copeptin in der Differentialdiagnose des Diabetes insipidus gegenüber den diagnostischen Standardtestverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Gesamtgenauigkeit der drei folgenden diagnostischen Testverfahren bei Diabetes insipidus (zentral, nephrogen) und primärer Polydipsie zu vergleichen: a) klassischer Wasserentzugstest allein, b) klassischer Wasserentzugstest plus Plasma Copeptin Cut-Off c) Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung plus Plasma-Copeptin-Messung.

Die Forscher gehen davon aus, dass erstens b) und c) besser ist als a). Zweitens nehmen die Forscher an, dass c) b) nicht unterlegen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Univerisity Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyurie oder/und Polydipsie oder/und Therapie mit synthetischem Adenovirus-Proteinase (AVP)-Derivat
  • Osmolalität des Urins

Ausschlusskriterien:

  • Polyurie aufgrund von Diabetes mellitus
  • Hypokaliämie
  • Hyperkaliämie (>5 mmol/l)
  • Hyperkalzämie
  • Nierenerkrankung (min.: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 60 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft
  • Hyponatriämie >135 mmol/l
  • Hypernatriämie >145 mmol/l
  • Hypo- oder Hypervolämie
  • unkorrigierter Nebennieren- oder Schilddrüsenmangel
  • Kardiaversagen
  • Epilepsie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Beginn und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden

Verhältnis der Anzahl richtig diagnostizierter Patienten zur Anzahl aller getesteten Patienten für die Tests:

  • klassischen Wasserentzugstest allein
  • klassischer Wasserentzugstest plus Plasma-Copeptin-Cutoff-Spiegel
  • Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung plus Plasma-Copeptin-Messungen
Beginn und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Beginn und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden
jeder diagnostische Test
Beginn und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden
post-hoc bester Copeptin-Grenzwert zur Optimierung der Gesamtleistung
Zeitfenster: Beginn und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden
beste Copeptin-Grenzwerte zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Diagnosen des Polyurie-Polydipsie-Syndroms
Beginn und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden
subjektive Belastung, wie von Patienten auf visueller Analogskala bewertet
Zeitfenster: Beginn, während und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden
Wasserentzugstest und Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung
Beginn, während und Ende des Protokolls, bis zu 9 Stunden
Vorhersagewert spezifischer anamnestischer und klinischer Merkmale
Zeitfenster: vor Prüfungen
Auswertung anamnestischer und klinischer Merkmale zur testunabhängigen Vorhersage der endgültigen Diagnose eines Polyurie-Polydipsie-Syndroms
vor Prüfungen
Vorhersagewert des fehlenden hellen Flecks bei der Vergrößerung der hinteren Hypophyse
Zeitfenster: vor oder nach Prüfungen
Bewertung des prädiktiven Werts eines fehlenden hellen Flecks in T1-gewichteten kranialen MRT-Scans
vor oder nach Prüfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODDI2013

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