Bruk av Copeptin i Diabetes Insipidus
12. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Bruk av Copeptin i differensialdiagnose av diabetes insipidus - en prospektiv internasjonal studie
Prospektiv evaluering av den nye biomarkøren copeptin i differensialdiagnosen av diabetes insipidus mot standard diagnostiske testmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne den generelle diagnostiske nøyaktigheten til de tre følgende diagnostiske testprosedyrene ved diabetes insipidus (sentral, nefrogen) og primær polydipsi: a) klassisk vannmangeltest alene, b) klassisk vannmangeltest pluss plasmakopeptin cut-off nivåer, c) hypertonisk saltvannsinfusjonstest pluss plasmakopeptinmåling.
Etterforskerne antar at for det første er b) og c) bedre som a). For det andre antar etterforskerne at c) ikke er dårligere enn b).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Univerisity Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærsenteret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polyuri eller/og polydipsi eller/og terapi med syntetisk adenovirusproteinase (AVP) derivat
- Urin osmolalitet
Ekskluderingskriterier:
- Polyuri på grunn av diabetes mellitus
- Hypokalemi
- Hyperkalemi (>5 mmol/l)
- Hyperkalsemi
- Nyresykdom (min.: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 60ml/min/1,73m2)
- Svangerskap
- Hyponatremi >135mmol/L
- Hypernatremi >145mmol/L
- Hypo- eller hypervolemi
- ukorrigert binyre- eller skjoldbruskkjertelmangel
- Kardiasvikt
- Epilepsi
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: begynnelsen og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
Forholdet mellom antall korrekt diagnostiserte pasienter og antallet av alle testede pasienter for testene:
|
begynnelsen og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: begynnelsen og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
hver diagnostisk test
|
begynnelsen og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
|
post-hoc beste copeptin cut-off optimaliserer generell ytelse
Tidsramme: begynnelsen og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
beste kopeptin cut-offs for differensiering mellom ulike diagnoser av polyuri-polydipsi syndrom
|
begynnelsen og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
|
subjektiv byrde vurdert av pasienter på visuell analog skala
Tidsramme: begynnelsen, under og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
vannmangel test og hyperton saltvann Infusjonstest
|
begynnelsen, under og slutten av protokollen, opptil 9 timer
|
|
Prediktiv verdi av spesifikke anamnestiske og kliniske trekk
Tidsramme: før tester
|
Evaluering av anamnestiske og kliniske trekk for å test-uavhengig forutsi endelig diagnose av polyuri-polydipsi syndrom
|
før tester
|
|
Prediktiv verdi av fraværende lyspunkt i posterior hypofyseforstørrelse
Tidsramme: før eller etter tester
|
Evaluering av prediktiv verdi av fraværende lyspunkt i T1-vektet kraniale MR-skanninger
|
før eller etter tester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sailer CO, Refardt J, Blum CA, Schnyder I, Molina-Tijeras JA, Fenske W, Christ-Crain M. Validity of different copeptin assays in the differential diagnosis of the polyuria-polydipsia syndrome. Sci Rep. 2021 May 12;11(1):10104. doi: 10.1038/s41598-021-89505-9.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CODDI2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .