Gebruik van Copeptine bij Diabetes Insipidus
12 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Gebruik van Copeptin bij de differentiële diagnose van Diabetes insipidus - een prospectieve internationale studie
Prospectieve evaluatie van de nieuwe biomarker copeptine in de differentiële diagnose van diabetes insipidus tegen de standaard diagnostische testmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de algehele diagnostische nauwkeurigheid van de drie volgende diagnostische testprocedures bij diabetes insipidus (centraal, nefrogeen) en primaire polydipsie: a) klassieke waterdeprivatietest alleen, b) klassieke waterdeprivatietest plus plasma-coopeptinegrenswaarde niveaus, c) hypertone zoutoplossing-infusietest plus plasma-coopeptinemeting.
De onderzoekers veronderstellen dat ten eerste b) en c) beter zijn dan a). Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat c) niet-inferieur is aan b).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Univerisity Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Centrum voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Polyurie en/of Polydipsie of/en therapie met synthetisch adenovirusproteïnase (AVP)-derivaat
- Osmolaliteit van urine
Uitsluitingscriteria:
- Polyurie als gevolg van diabetes mellitus
- Hypokaliëmie
- Hyperkaliëmie (>5 mmol/l)
- Hypercalciëmie
- Nierziekte (min.: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 60 ml/min/1,73 m2)
- Zwangerschap
- Hyponatriëmie >135 mmol/L
- Hypernatriëmie >145 mmol/L
- Hypo- of hypervolemie
- ongecorrigeerde bijnier- of schildklierdeficiëntie
- Cardia-falen
- Epilepsie
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: begin en einde van het protocol, tot 9 uur
|
Verhouding van het aantal correct gediagnosticeerde patiënten tot het aantal van alle geteste patiënten voor de tests:
|
begin en einde van het protocol, tot 9 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: begin en einde van het protocol, tot 9 uur
|
elke diagnostische test
|
begin en einde van het protocol, tot 9 uur
|
|
post-hoc beste copeptine-afkapwaarde die de algehele prestaties optimaliseert
Tijdsspanne: begin en einde van het protocol, tot 9 uur
|
beste copeptine-cut-offs voor differentiatie tussen verschillende diagnoses van polyurie-polydipsiesyndroom
|
begin en einde van het protocol, tot 9 uur
|
|
subjectieve belasting zoals beoordeeld door patiënten op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: begin, tijdens en einde van het protocol, tot 9 uur
|
waterdeprivatietest en hypertone zoutoplossing Infusietest
|
begin, tijdens en einde van het protocol, tot 9 uur
|
|
Voorspellende waarde van specifieke anamnestische en klinische kenmerken
Tijdsspanne: voor testen
|
Evaluatie van anamnestische en klinische kenmerken om testonafhankelijk de uiteindelijke diagnose van polyurie-polydipsiesyndroom te voorspellen
|
voor testen
|
|
Voorspellende waarde van afwezig lichtpuntje in vergroting van de achterste hypofyse
Tijdsspanne: voor of na testen
|
Evaluatie van voorspellende waarde van afwezige lichtvlek in T1-gewogen craniale MRI-scans
|
voor of na testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sailer CO, Refardt J, Blum CA, Schnyder I, Molina-Tijeras JA, Fenske W, Christ-Crain M. Validity of different copeptin assays in the differential diagnosis of the polyuria-polydipsia syndrome. Sci Rep. 2021 May 12;11(1):10104. doi: 10.1038/s41598-021-89505-9.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CODDI2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .