未熟児に対する母親の DHA 補給の効果。
2015年11月30日 更新者：Julio J. Ochoa、Universidad de Granada
生後 1 年目の未熟児の発育に関連するさまざまな側面に対する高用量の DHA を使用した授乳中の母親のサプリメントの効果に関する学際的研究。
今日まで、未熟児における DHA の補給の分野における研究は、多くの場合、この補給の重要な側面を考慮していないため、矛盾した曖昧な結果をもたらして、神経細胞と視覚の発達の研究に焦点を当ててきました。母親の食事、投与量、期間など、および正確な研究は、この集団の酸化的損傷、炎症、および骨の発達の分野では実施されていません。
仮説: 母親の母乳の組成が彼女の食事に基づいて変更された場合、高用量の DHA を母親に補給すると、母乳中のこの脂肪酸のレベルが比例して増加し、未熟児が摂取できるようになります。この脂肪酸を大量に摂取することで、未熟児の発達や骨量の増加とともに、神経細胞と視覚の発達を改善し、炎症プロセス、酸化的損傷とその進化に関与することができます。 .
目的: 全体として、未熟児の発達と健康に対する授乳中の高用量の DHA による母親の補給の効果を学際的な方法で評価することを目的としています. 私たちは、ニューロンと視覚の発達への影響を深め、このグループの新生児の酸化的損傷、炎症誘発性および抗炎症性シトキン活性、骨代謝への影響を初めて研究しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
実験計画: 未熟児 (<34 週) (n=40) の 2 つのグループを確立します。
未熟児のグループの 1 つの母親は、授乳中 (最低 3 か月間) に高用量の DHA (900 mg/日) を含むカプセルによる経口補給を受けます。
さらに、すべてのグループは栄養調査（48時間のフォローアップと摂取頻度のアンケート）を受け、特に魚の適切な消費（4ポーション/週）。
血液サンプルは、出生時、未熟児のグループで修正された在胎週数の40週、およびすべてのグループの授乳の終わり（最低3か月）にすべてのグループで取得されます。母乳（初乳、移行乳、成熟乳）。
これらのサンプルでは、骨代謝回転のバイオマーカー、炎症促進性および抗炎症性シトキン、攻撃性酸化的損傷のマーカーを研究します。
さらに、新生児の精神運動および視覚発達テストを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Granada、スペイン、18071
- Hospital San Cecilio
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児、妊娠期間 30 ～ 34 歳、PAEG (>P10、<P95)、病状なし。
除外基準:
- 乳糖不耐症、全身疾患、多胎妊娠、クロモソモパシー、抗菌療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHAサプリ
1日900mgのDHAを摂取する母親とその新生児。
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未熟児の2つのグループを確立します（
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
プロバイオティクスなしのカプセルに続く
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未熟児の2つのグループを確立します（
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液と牛乳のサンプル
時間枠：配達時
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酸化ストレスの評価
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血
時間枠：配達時
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炎症と骨の発達パラメータ
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julio J Ochoa, Ph.D.、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。