Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mors DHA-tilskudd på premature nyfødte.

30. november 2015 oppdatert av: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Tverrfaglig studie av effekten av morsupplementación under amming med høye doser DHA på ulike aspekter knyttet til utviklingen av premature nyfødte i det første leveåret.

Til dags dato har undersøkelsene innen tilskudd med DHA hos premature babyer vært fokusert på studiet av nevronal og visuell utvikling, noe som har gitt plass til motstridende og tvetydige resultater, fordi de i mange tilfeller ikke tok hensyn til viktige aspekter ved dette tilskuddet, som mors kosthold, dose, varighet osv., og det er ikke utført nøyaktige studier innen oksidativ skade, betennelse og beinutvikling i denne populasjonen.

Hypotese: Hvis sammensetningen av morsmelken modifiseres på grunnlag av kostholdet hennes, vil et mortilskudd med høye doser DHA øke proporsjonalt nivåene av denne fettsyren i melken hennes, noe som gjør at det premature nyfødte barnet får en stor dose av denne fettsyren, og derfor på denne måten, vil vi klare å forbedre den nevronale og visuelle utviklingen og ta del i den inflammatoriske prosessen, oksidativ skade og dens utvikling, sammen med utviklingen eller økningen i benmassen hos det premature barnet. .

Mål: Overordnet tar vi sikte på å evaluere på en tverrfaglig måte effekten av et mortilskudd under amming med høye doser DHA på utviklingen og velværet til premature nyfødte barn. Vi prøver å utdype effekten på den nevronale og visuelle utviklingen og for første gang studere effekten på oksidativ skade, pro- og antiinflammatorisk citokinaktivitet og benmetabolisme hos denne gruppen av nyfødte babyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell design: Vi vil etablere to grupper premature nyfødte barn (<34 uker) (n=40). Mødrene til en av gruppene med premature nyfødte barn vil få et oralt tilskudd ved hjelp av kapsler med høy dose DHA (900 mg/dag) under ammingen (minimumsperiode på 3 måneder). I tillegg vil alle gruppene gjennomgå en ernæringsovervåking (en oppfølging på 48 timer og et spørreskjema over forbruksfrekvens) og vil få ernæringsmessig balansert diett, spesielt insisterende på riktig inntak av fisk (4 porsjoner/ uke). Blodprøver vil bli tatt i alle gruppene ved fødselsøyeblikket, ved uke 40 av svangerskapsalderen korrigert i gruppene med premature babyer og ved slutten av ammingen i alle gruppene (minimum 3 måneder). Vi vil innhente prøver av morsmelk (råmelk, overgangsmelk og moden melk). I disse prøvene vil vi studere beinomsetningsbiomarkører, pro- og anti-inflammatoriske citokiner og markører for oksidativ aggresjonsskade. I tillegg skal vi utføre psykomotoriske og visuelle utviklingstester hos de nyfødte barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18071
        • Hospital San Cecilio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødt, svangerskapsalder 30-34, PAEG (>P10, <P95), ingen patologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintoleranse, systemisk sykdom, multippel svangerskap, kromosomopatier, antibakteriell terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA-tilskudd
mødre som bruker 900 mg DHA/dag og deres nyfødte.
Vi vil etablere to grupper av premature nyfødte barn (
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre
Aktiv komparator: Kontroll
følg på kapsler uten probiotika
Vi vil etablere to grupper av premature nyfødte barn (
Andre navn:
  • Følg på kapsler uten probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blod- og melkeprøver
Tidsramme: ved levering
Vurdering av oksidativt stress
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod
Tidsramme: ved levering
parametere for betennelse og benutvikling
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AGL2011-24014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Kliniske studier på DHA

3
Abonnere