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Efecto de la suplementación con DHA de la madre en el recién nacido prematuro.

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Estudio Multidisciplinario del Efecto de la suplementación Materna Durante la Lactancia con Altas Dosis de DHA sobre Diversos Aspectos Relacionados con el Desarrollo del Recién Nacido Prematuro en el Primer Año de Vida.

Hasta la fecha, las investigaciones en el campo de la suplementación con DHA en bebés prematuros se han centrado en el estudio del desarrollo neuronal y visual, dando lugar a resultados contradictorios y ambiguos, por no considerar en muchos casos aspectos importantes de esta suplementación, como la dieta de la madre, dosis, duración, etc., y no se han realizado estudios precisos en el campo del daño oxidativo, inflamación y desarrollo óseo en esta población.

Hipótesis: Si se modifica la composición de la leche materna en función de su dieta, una madre suplementada con altas dosis de DHA aumentará proporcionalmente los niveles de este ácido graso en su leche, hecho que permitirá que el recién nacido prematuro reciba una dosis mayor de este ácido graso, y por tanto de esta forma conseguiremos mejorar el desarrollo neuronal y visual e intervenir en el proceso inflamatorio, el daño oxidativo y su evolución, junto con el desarrollo o aumento de masa ósea en el bebé prematuro .

Objetivos: En general, nuestro objetivo es evaluar de forma multidisciplinar el efecto de la suplementación materna durante la lactancia con altas dosis de DHA sobre el desarrollo y el bienestar de los recién nacidos prematuros. Pretendemos profundizar en el efecto sobre el desarrollo neuronal y visual y estudiar, por primera vez, el efecto sobre el daño oxidativo, la actividad de citoquinas pro y antiinflamatorias y el metabolismo óseo en este grupo de recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño experimental: Estableceremos dos grupos de recién nacidos prematuros (<34 semanas) (n=40). Las madres de uno de los grupos de recién nacidos prematuros recibirán una suplementación oral mediante cápsulas con dosis altas de DHA (900 mg/día) durante la lactancia (período mínimo de 3 meses). Además, todos los grupos serán sometidos a una vigilancia nutricional (seguimiento de 48 horas y cuestionario de frecuencia de consumo) y se les proporcionarán dietas nutricionalmente equilibradas, insistiendo especialmente en el consumo adecuado de pescado (4 raciones/ semana). Se obtendrán muestras de sangre en todos los grupos en el momento del nacimiento, en la semana 40 de edad gestacional corregida en los grupos de prematuros y al final de la lactancia en todos los grupos (mínimo 3 meses). Obtendremos muestras de leche materna (calostro, leche de transición y madura). En estas muestras estudiaremos biomarcadores de recambio óseo, citoquinas pro y antiinflamatorias y marcadores de agresión daño oxidativo. Además, realizaremos pruebas de desarrollo psicomotor y visual en los recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18071
        • Hospital San Cecilio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro, edad gestacional 30-34, PAEG (>P10, <P95), sin patologías.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a la lactosa, enfermedad sistémica, gestación múltiple, cromosomopatías, terapia antibacteriana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementos de DHA
madres que consumen 900 mg DHA/día y sus recién nacidos.
Estableceremos dos grupos de recién nacidos prematuros (
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
Comparador activo: Control
seguir en cápsulas sin probióticos
Estableceremos dos grupos de recién nacidos prematuros (
Otros nombres:
  • Seguir en cápsulas sin probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muestras de sangre y leche
Periodo de tiempo: a la entrega
Evaluación del estrés oxidativo
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangre
Periodo de tiempo: a la entrega
parámetros de inflamación y desarrollo óseo
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AGL2011-24014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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