- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940640
Efecto de la suplementación con DHA de la madre en el recién nacido prematuro.
Estudio Multidisciplinario del Efecto de la suplementación Materna Durante la Lactancia con Altas Dosis de DHA sobre Diversos Aspectos Relacionados con el Desarrollo del Recién Nacido Prematuro en el Primer Año de Vida.
Hasta la fecha, las investigaciones en el campo de la suplementación con DHA en bebés prematuros se han centrado en el estudio del desarrollo neuronal y visual, dando lugar a resultados contradictorios y ambiguos, por no considerar en muchos casos aspectos importantes de esta suplementación, como la dieta de la madre, dosis, duración, etc., y no se han realizado estudios precisos en el campo del daño oxidativo, inflamación y desarrollo óseo en esta población.
Hipótesis: Si se modifica la composición de la leche materna en función de su dieta, una madre suplementada con altas dosis de DHA aumentará proporcionalmente los niveles de este ácido graso en su leche, hecho que permitirá que el recién nacido prematuro reciba una dosis mayor de este ácido graso, y por tanto de esta forma conseguiremos mejorar el desarrollo neuronal y visual e intervenir en el proceso inflamatorio, el daño oxidativo y su evolución, junto con el desarrollo o aumento de masa ósea en el bebé prematuro .
Objetivos: En general, nuestro objetivo es evaluar de forma multidisciplinar el efecto de la suplementación materna durante la lactancia con altas dosis de DHA sobre el desarrollo y el bienestar de los recién nacidos prematuros. Pretendemos profundizar en el efecto sobre el desarrollo neuronal y visual y estudiar, por primera vez, el efecto sobre el daño oxidativo, la actividad de citoquinas pro y antiinflamatorias y el metabolismo óseo en este grupo de recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Hospital San Cecilio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro, edad gestacional 30-34, PAEG (>P10, <P95), sin patologías.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa, enfermedad sistémica, gestación múltiple, cromosomopatías, terapia antibacteriana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de DHA
madres que consumen 900 mg DHA/día y sus recién nacidos.
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Estableceremos dos grupos de recién nacidos prematuros (
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
seguir en cápsulas sin probióticos
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Estableceremos dos grupos de recién nacidos prematuros (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muestras de sangre y leche
Periodo de tiempo: a la entrega
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Evaluación del estrés oxidativo
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a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangre
Periodo de tiempo: a la entrega
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parámetros de inflamación y desarrollo óseo
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL2011-24014
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