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Efeito da suplementação materna de DHA em recém-nascidos prematuros.

30 de novembro de 2015 atualizado por: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Estudo Multidisciplinar do Efeito da Suplementação Materna Durante a Lactação com Altas Doses de DHA sobre Diversos Aspectos Relacionados ao Desenvolvimento do Recém-Nascido Prematuro no Primeiro Ano de Vida.

Até o momento, as investigações no campo da suplementação com DHA em bebês prematuros têm se concentrado no estudo do desenvolvimento neuronal e visual, dando lugar a resultados contraditórios e ambíguos, pois não consideraram em muitos casos aspectos importantes dessa suplementação, como dieta da mãe, dose, duração, etc., e estudos precisos não foram realizados no campo do dano oxidativo, inflamação e desenvolvimento ósseo nesta população.

Hipótese: Se a composição do leite da mãe for modificada com base em sua dieta, a suplementação da mãe com altas doses de DHA aumentará proporcionalmente os níveis desse ácido graxo em seu leite, fato que permitirá ao recém-nascido prematuro receber uma dose maior deste ácido graxo, e assim conseguiremos melhorar o desenvolvimento neuronal e visual e participar do processo inflamatório, danos oxidativos e sua evolução, juntamente com o desenvolvimento ou aumento da massa óssea no bebê prematuro .

Objetivos: Em geral, pretendemos avaliar de forma multidisciplinar o efeito da suplementação da mãe durante a lactação com altas doses de DHA no desenvolvimento e bem-estar de crianças recém-nascidas prematuras. Procuramos aprofundar o efeito sobre o desenvolvimento neuronal e visual e estudar, pela primeira vez, o efeito sobre o dano oxidativo, atividade de citoquinas pró e antiinflamatórias e metabolismo ósseo neste grupo de recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desenho experimental: Estabeleceremos dois grupos de recém-nascidos prematuros (<34 semanas) (n=40). As mães de um dos grupos de recém-nascidos prematuros receberão suplementação oral por meio de cápsulas com alta dose de DHA (900 mg/dia) durante a lactação (período mínimo de 3 meses). Além disso, todos os grupos serão submetidos a uma vigilância nutricional (acompanhamento de 48 horas e questionário de frequência de consumo) e receberão dietas nutricionalmente balanceadas, insistindo especialmente no consumo adequado de peixe (4 porções/ semana). Amostras de sangue serão obtidas em todos os grupos no momento do nascimento, na 40ª semana de idade gestacional corrigida nos grupos de prematuros e no final da lactação em todos os grupos (mínimo 3 meses). leite materno (colostro, transição e leite maduro). Nestas amostras estudaremos biomarcadores de remodelação óssea, citoquinas pró- e anti-inflamatórias e marcadores de dano oxidativo de agressão. Além disso, realizaremos testes de desenvolvimento psicomotor e visual nas crianças recém-nascidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18071
        • Hospital San Cecilio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido pré-termo, idade gestacional 30-34, PAEG (>P10, <P95), sem patologias.

Critério de exclusão:

  • Intolerância à lactose, doença sistémica, gestação múltipla, cromossomopatias, terapia antibacteriana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de DHA
mães consumindo 900 mg DHA/dia e seus neonatos.
Estabeleceremos dois grupos de recém-nascidos prematuros (
Outros nomes:
  • Ácido docosahexaenóico
Comparador Ativo: Ao controle
siga em cápsulas sem probióticos
Estabeleceremos dois grupos de recém-nascidos prematuros (
Outros nomes:
  • Siga em cápsulas sem probióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amostras de sangue e leite
Prazo: na entrega
Avaliação do estresse oxidativo
na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangue
Prazo: na entrega
parâmetros de inflamação e desenvolvimento ósseo
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AGL2011-24014

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