- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01940640
Efeito da suplementação materna de DHA em recém-nascidos prematuros.
Estudo Multidisciplinar do Efeito da Suplementação Materna Durante a Lactação com Altas Doses de DHA sobre Diversos Aspectos Relacionados ao Desenvolvimento do Recém-Nascido Prematuro no Primeiro Ano de Vida.
Até o momento, as investigações no campo da suplementação com DHA em bebês prematuros têm se concentrado no estudo do desenvolvimento neuronal e visual, dando lugar a resultados contraditórios e ambíguos, pois não consideraram em muitos casos aspectos importantes dessa suplementação, como dieta da mãe, dose, duração, etc., e estudos precisos não foram realizados no campo do dano oxidativo, inflamação e desenvolvimento ósseo nesta população.
Hipótese: Se a composição do leite da mãe for modificada com base em sua dieta, a suplementação da mãe com altas doses de DHA aumentará proporcionalmente os níveis desse ácido graxo em seu leite, fato que permitirá ao recém-nascido prematuro receber uma dose maior deste ácido graxo, e assim conseguiremos melhorar o desenvolvimento neuronal e visual e participar do processo inflamatório, danos oxidativos e sua evolução, juntamente com o desenvolvimento ou aumento da massa óssea no bebê prematuro .
Objetivos: Em geral, pretendemos avaliar de forma multidisciplinar o efeito da suplementação da mãe durante a lactação com altas doses de DHA no desenvolvimento e bem-estar de crianças recém-nascidas prematuras. Procuramos aprofundar o efeito sobre o desenvolvimento neuronal e visual e estudar, pela primeira vez, o efeito sobre o dano oxidativo, atividade de citoquinas pró e antiinflamatórias e metabolismo ósseo neste grupo de recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18071
- Hospital San Cecilio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido pré-termo, idade gestacional 30-34, PAEG (>P10, <P95), sem patologias.
Critério de exclusão:
- Intolerância à lactose, doença sistémica, gestação múltipla, cromossomopatias, terapia antibacteriana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de DHA
mães consumindo 900 mg DHA/dia e seus neonatos.
|
Estabeleceremos dois grupos de recém-nascidos prematuros (
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
siga em cápsulas sem probióticos
|
Estabeleceremos dois grupos de recém-nascidos prematuros (
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
amostras de sangue e leite
Prazo: na entrega
|
Avaliação do estresse oxidativo
|
na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangue
Prazo: na entrega
|
parâmetros de inflamação e desenvolvimento ósseo
|
na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL2011-24014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .