- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940640
Effekt av moder DHA-tillskott på för tidigt födda barn.
Tvärvetenskaplig studie av effekten av modersupplementación under amning med höga doser av DHA på olika aspekter relaterade till utvecklingen av för tidigt födda nyfödda under det första levnadsåret.
Hittills har undersökningarna inom området för tillskott med DHA hos för tidigt födda barn varit fokuserade på studiet av neuronal och visuell utveckling, vilket ger plats åt motsägelsefulla och tvetydiga resultat, eftersom de i många fall inte beaktade viktiga aspekter av detta tillskott, såsom moderns kost, dos, varaktighet etc. och exakta studier har inte utförts inom området oxidativ skada, inflammation och benutveckling i denna population.
Hypotes: Om sammansättningen av modersmjölken modifieras på basis av hennes kost, kommer ett modertillskott med höga doser DHA att öka nivåerna av denna fettsyra i hennes mjölk proportionellt, vilket gör att det prematura nyfödda barnet får en stor dos av denna fettsyra, och därför på detta sätt kommer vi att lyckas förbättra den neuronala och visuella utvecklingen och ta del av den inflammatoriska processen, oxidativ skada och dess utveckling, tillsammans med utvecklingen eller benmassaökningen hos det för tidigt födda barnet .
Syfte: Övergripande strävar vi efter att på ett multidisciplinärt sätt utvärdera effekten av ett modertillskott under amningen med höga doser DHA på utvecklingen och välbefinnandet hos prematura nyfödda barn. Vi försöker fördjupa oss i effekten på den neuronala och visuella utvecklingen och att för första gången studera effekten på den oxidativa skadan, pro- och antiinflammatoriska citokines aktivitet och benmetabolism i denna grupp nyfödda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Hospital San Cecilio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda, graviditetsålder 30-34, PAEG (>P10, <P95), inga patologier.
Exklusions kriterier:
- Laktosintolerans, systemisk sjukdom, multipel graviditet, kromosomopatier, antibakteriell terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHA-tillskott
mödrar som konsumerar 900 mg DHA/dag och deras nyfödda.
|
Vi kommer att etablera två grupper av prematura nyfödda barn (
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
följ på kapslar utan probiotika
|
Vi kommer att etablera två grupper av prematura nyfödda barn (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blod- och mjölkprover
Tidsram: vid leverans
|
Bedömning av oxidativ stress
|
vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod
Tidsram: vid leverans
|
parametrar för inflammation och benutveckling
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL2011-24014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .