Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av moder DHA-tillskott på för tidigt födda barn.

30 november 2015 uppdaterad av: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Tvärvetenskaplig studie av effekten av modersupplementación under amning med höga doser av DHA på olika aspekter relaterade till utvecklingen av för tidigt födda nyfödda under det första levnadsåret.

Hittills har undersökningarna inom området för tillskott med DHA hos för tidigt födda barn varit fokuserade på studiet av neuronal och visuell utveckling, vilket ger plats åt motsägelsefulla och tvetydiga resultat, eftersom de i många fall inte beaktade viktiga aspekter av detta tillskott, såsom moderns kost, dos, varaktighet etc. och exakta studier har inte utförts inom området oxidativ skada, inflammation och benutveckling i denna population.

Hypotes: Om sammansättningen av modersmjölken modifieras på basis av hennes kost, kommer ett modertillskott med höga doser DHA att öka nivåerna av denna fettsyra i hennes mjölk proportionellt, vilket gör att det prematura nyfödda barnet får en stor dos av denna fettsyra, och därför på detta sätt kommer vi att lyckas förbättra den neuronala och visuella utvecklingen och ta del av den inflammatoriska processen, oxidativ skada och dess utveckling, tillsammans med utvecklingen eller benmassaökningen hos det för tidigt födda barnet .

Syfte: Övergripande strävar vi efter att på ett multidisciplinärt sätt utvärdera effekten av ett modertillskott under amningen med höga doser DHA på utvecklingen och välbefinnandet hos prematura nyfödda barn. Vi försöker fördjupa oss i effekten på den neuronala och visuella utvecklingen och att för första gången studera effekten på den oxidativa skadan, pro- och antiinflammatoriska citokines aktivitet och benmetabolism i denna grupp nyfödda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Experimentell design: Vi kommer att etablera två grupper av prematura nyfödda barn (<34 veckor) (n=40). Mödrarna till en av grupperna av prematura nyfödda barn kommer att få ett oralt tillskott med hjälp av kapslar med hög dos av DHA (900 mg/dag) under amningen (minst 3 månader). Dessutom kommer alla grupper att genomgå en näringsövervakning (en uppföljning på 48 timmar och ett frågeformulär över konsumtionsfrekvens) och kommer att ges näringsmässigt balanserad kost, särskilt insisterande på lämplig konsumtion av fisk (4 portioner/ vecka). Blodprov kommer att tas i alla grupper vid födseltillfället, vid vecka 40 av graviditetsåldern korrigerad i grupperna av för tidigt födda barn och i slutet av amningen i alla grupper (minst 3 månader). Vi kommer att få prover av modersmjölk (råmjölk, övergångsmjölk och mogen mjölk). I dessa prover kommer vi att studera benomsättningsbiomarkörer, pro- och antiinflammatoriska citokiner och markörer för aggressiv oxidativ skada. Dessutom kommer vi att utföra psykomotoriska och visuella utvecklingstest hos de nyfödda barnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18071
        • Hospital San Cecilio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda, graviditetsålder 30-34, PAEG (>P10, <P95), inga patologier.

Exklusions kriterier:

  • Laktosintolerans, systemisk sjukdom, multipel graviditet, kromosomopatier, antibakteriell terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA-tillskott
mödrar som konsumerar 900 mg DHA/dag och deras nyfödda.
Vi kommer att etablera två grupper av prematura nyfödda barn (
Andra namn:
  • Dokosahexaensyra
Aktiv komparator: Kontrollera
följ på kapslar utan probiotika
Vi kommer att etablera två grupper av prematura nyfödda barn (
Andra namn:
  • Följ på kapslar utan probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blod- och mjölkprover
Tidsram: vid leverans
Bedömning av oxidativ stress
vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod
Tidsram: vid leverans
parametrar för inflammation och benutveckling
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AGL2011-24014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera