- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01940640
Az anya DHA-kiegészítésének hatása a koraszülöttekre.
Multidiszciplináris vizsgálat az anya szoptatás alatti szoptatás alatti hatásáról nagy dózisú DHA-val a koraszülött fejlődésével kapcsolatos különböző szempontokra az első életévben.
A mai napig a koraszülöttek DHA-val történő kiegészítésével kapcsolatos kutatások a neuronális és látásfejlődés vizsgálatára összpontosultak, egymásnak ellentmondó és kétértelmű eredményeket adva, mivel sok esetben nem vették figyelembe ennek a kiegészítésnek a fontos szempontjait. mint például az anya étrendje, dózisa, időtartama stb., és ebben a populációban nem végeztek pontos vizsgálatokat az oxidatív károsodás, gyulladás és csontfejlődés terén.
Hipotézis: Ha az anyatej összetétele az étrend alapján módosul, a nagy dózisú DHA anya-kiegészítés arányosan növeli ennek a zsírsavnak a szintjét a tejben, ami lehetővé teszi, hogy a koraszülött megkapja. ennek a zsírsavnak a nagy adagja, és így így sikerül javítani az idegsejtek és a látás fejlődését, részt venni a gyulladásos folyamatokban, az oxidatív károsodásban és annak kialakulásában, valamint a koraszülött fejlődésében vagy csonttömeg-növekedésében. .
Célkitűzések: Összességében multidiszciplináris módon kívánjuk értékelni a szoptatás alatti, nagy dózisú DHA anyapótlás hatását a koraszülöttek fejlődésére és egészségére. Igyekszünk elmélyíteni az idegsejtek és a látásfejlődésre gyakorolt hatást, és első ízben vizsgálni az újszülöttek ezen csoportjában az oxidatív károsodásra, a gyulladásgátló citokinek aktivitására és a csontanyagcserére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Hospital San Cecilio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött, terhességi kor 30-34, PAEG (>P10, <P95), nincs patológia.
Kizárási kritériumok:
- Laktóz intolerancia, szisztémás betegségek, többszörös terhesség, kromoszomopathiák, antibakteriális terápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DHA kiegészítés
napi 900 mg DHA-t fogyasztó anyák és újszülöttjeik.
|
Két koraszülött csoportot alakítunk ki (
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
kövesse a kapszulákat probiotikumok nélkül
|
Két koraszülött csoportot alakítunk ki (
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér- és tejminták
Időkeret: szállításkor
|
Az oxidatív stressz felmérése
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér
Időkeret: szállításkor
|
gyulladás és csontfejlődési paraméterek
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGL2011-24014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .