Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anya DHA-kiegészítésének hatása a koraszülöttekre.

2015. november 30. frissítette: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Multidiszciplináris vizsgálat az anya szoptatás alatti szoptatás alatti hatásáról nagy dózisú DHA-val a koraszülött fejlődésével kapcsolatos különböző szempontokra az első életévben.

A mai napig a koraszülöttek DHA-val történő kiegészítésével kapcsolatos kutatások a neuronális és látásfejlődés vizsgálatára összpontosultak, egymásnak ellentmondó és kétértelmű eredményeket adva, mivel sok esetben nem vették figyelembe ennek a kiegészítésnek a fontos szempontjait. mint például az anya étrendje, dózisa, időtartama stb., és ebben a populációban nem végeztek pontos vizsgálatokat az oxidatív károsodás, gyulladás és csontfejlődés terén.

Hipotézis: Ha az anyatej összetétele az étrend alapján módosul, a nagy dózisú DHA anya-kiegészítés arányosan növeli ennek a zsírsavnak a szintjét a tejben, ami lehetővé teszi, hogy a koraszülött megkapja. ennek a zsírsavnak a nagy adagja, és így így sikerül javítani az idegsejtek és a látás fejlődését, részt venni a gyulladásos folyamatokban, az oxidatív károsodásban és annak kialakulásában, valamint a koraszülött fejlődésében vagy csonttömeg-növekedésében. .

Célkitűzések: Összességében multidiszciplináris módon kívánjuk értékelni a szoptatás alatti, nagy dózisú DHA anyapótlás hatását a koraszülöttek fejlődésére és egészségére. Igyekszünk elmélyíteni az idegsejtek és a látásfejlődésre gyakorolt ​​hatást, és első ízben vizsgálni az újszülöttek ezen csoportjában az oxidatív károsodásra, a gyulladásgátló citokinek aktivitására és a csontanyagcserére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kísérleti terv: Két koraszülött (<34 hetes) újszülött csoportot hozunk létre (n=40). A koraszülöttek egyik csoportjának anyukái nagy dózisú DHA-t tartalmazó kapszulákkal (900 mg/nap) orális kiegészítést kapnak a laktáció alatt (minimum 3 hónapig). Ezen túlmenően minden csoportot táplálkozási megfigyelésnek vetnek alá (48 órás követés és kérdőív a fogyasztás gyakoriságáról), és táplálkozásilag kiegyensúlyozott étrendet kapnak, különös tekintettel a megfelelő halfogyasztásra (4 adag/ hét). Vérmintavétel minden csoportban a születés pillanatában, a koraszülöttek csoportjában a gesztációs kor 40. hetében korrigálva és a laktáció végén minden csoportban (minimum 3 hónap) történik. anyatej (kolosztrum, átmeneti és érett tej). Ezekben a mintákban a csontturnover biomarkereit, a pro- és gyulladásgátló citokineket, valamint az agressziós oxidatív károsodás markereit vizsgáljuk. Emellett pszichomotoros és látásfejlődési teszteket is végzünk az újszülött gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött, terhességi kor 30-34, PAEG (>P10, <P95), nincs patológia.

Kizárási kritériumok:

  • Laktóz intolerancia, szisztémás betegségek, többszörös terhesség, kromoszomopathiák, antibakteriális terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DHA kiegészítés
napi 900 mg DHA-t fogyasztó anyák és újszülöttjeik.
Két koraszülött csoportot alakítunk ki (
Más nevek:
  • Dokozahexaénsav
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
kövesse a kapszulákat probiotikumok nélkül
Két koraszülött csoportot alakítunk ki (
Más nevek:
  • Kövesse a kapszulákat probiotikumok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér- és tejminták
Időkeret: szállításkor
Az oxidatív stressz felmérése
szállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér
Időkeret: szállításkor
gyulladás és csontfejlődési paraméterek
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGL2011-24014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel