母亲补充 DHA 对早产儿的影响。
2015年11月30日 更新者：Julio J. Ochoa、Universidad de Granada
母亲在哺乳期补充高剂量 DHA 对出生后第一年早产儿发育相关多方面影响的多学科研究。
迄今为止，在早产儿补充 DHA 领域的研究一直集中在神经元和视觉发育的研究上，导致矛盾和模棱两可的结果，因为在许多情况下他们没有考虑到这种补充的重要方面，例如母亲的饮食、剂量、持续时间等，并且尚未在该人群的氧化损伤、炎症和骨骼发育领域进行精确的研究。
假设：如果母乳的成分根据她的饮食进行了调整，那么补充高剂量 DHA 的母亲会成比例地增加母乳中这种脂肪酸的水平，这将使早产新生儿接受这种脂肪酸的主要剂量，因此通过这种方式，我们将设法改善神经元和视觉发育并参与炎症过程，氧化损伤及其演变，以及早产儿的发育或骨量增加.
目的：总体而言，我们旨在以多学科方式评估母亲在哺乳期补充高剂量 DHA 对早产儿发育和健康的影响。 我们试图深入研究对神经元和视觉发育的影响，并首次研究对这组新生儿的氧化损伤、促炎和抗炎活性和骨代谢的影响。
研究概览
详细说明
实验设计：我们将建立两组早产新生儿（<34 周）(n=40)。
其中一组早产儿的母亲将在哺乳期间（最短 3 个月）通过含高剂量 DHA（900 毫克/天）的胶囊口服补充剂。
此外，对所有组别进行营养监测（48小时随访及食用频率问卷调查），给予营养均衡饮食，尤其坚持适当食用鱼类（4份/份）星期）。
将在所有组的出生时刻、早产儿组校正胎龄第 40 周和所有组的哺乳期末（至少 3 个月）获得血样。我们将获得以下样本：母乳（初乳、过渡乳和成熟乳）。
在这些样本中，我们将研究骨转换生物标志物、促炎和抗炎 citoquine 以及攻击性氧化损伤的标志物。
此外，我们还将对新生儿进行心理运动和视觉发育测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18071
- Hospital San Cecilio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产新生儿，胎龄 30-34，PAEG（>P10，<P95），无病理。
排除标准：
- 乳糖不耐症、全身性疾病、多胎妊娠、染色体病、抗菌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充DHA
每天摄入 900 毫克 DHA 的母亲及其新生儿。
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我们将建立两组早产儿（
其他名称：
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有源比较器：控制
服用不含益生菌的胶囊
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我们将建立两组早产儿（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和牛奶样本
大体时间：交货时
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氧化应激评估
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液
大体时间：交货时
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炎症和骨发育参数
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio J Ochoa, Ph.D.、Universidad de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月8日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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