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Effetto della supplementazione di madre DHA sul neonato prematuro.

30 novembre 2015 aggiornato da: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Studio multidisciplinare dell'effetto dell'integrazione materna durante l'allattamento con alte dosi di DHA su diversi aspetti relativi allo sviluppo del neonato prematuro nel primo anno di vita.

Ad oggi, le indagini nel campo dell'integrazione con DHA nei neonati prematuri si sono concentrate sullo studio dello sviluppo neuronale e visivo, dando luogo a risultati contraddittori e ambigui, perché non hanno considerato in molti casi aspetti importanti di questa integrazione, come la dieta della madre, la dose, la durata, ecc., e non sono stati eseguiti studi precisi nel campo del danno ossidativo, dell'infiammazione e dello sviluppo osseo in questa popolazione.

Ipotesi: Se la composizione del latte materno viene modificata in base alla sua dieta, un'integrazione materna con alte dosi di DHA aumenterà proporzionalmente i livelli di questo acido grasso nel suo latte, fatto che permetterà al neonato prematuro di ricevere una dose maggiore di questo acido grasso, e quindi in questo modo, riusciremo a migliorare lo sviluppo neuronale e visivo e a prendere parte al processo infiammatorio, al danno ossidativo e alla sua evoluzione, insieme allo sviluppo o all'aumento della massa ossea nel prematuro .

Obiettivi: Nel complesso ci proponiamo di valutare in modo multidisciplinare l'effetto di un'integrazione materna durante l'allattamento con alte dosi di DHA sullo sviluppo e sul benessere dei neonati prematuri. Cerchiamo di approfondire l'effetto sullo sviluppo neuronale e visivo e di studiare, per la prima volta, l'effetto sul danno ossidativo, sull'attività delle citochine pro e antinfiammatorie e sul metabolismo osseo in questo gruppo di neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale: stabiliremo due gruppi di neonati prematuri (<34 settimane) (n=40). Le madri di uno dei gruppi di neonati prematuri riceveranno un'integrazione orale mediante capsule ad alto dosaggio di DHA (900 mg/giorno) durante l'allattamento (periodo minimo di 3 mesi). Inoltre, tutti i gruppi saranno sottoposti ad una sorveglianza nutrizionale (un follow-up di 48 ore e un questionario di frequenza di consumo) e verranno somministrate diete nutrizionalmente equilibrate, insistendo soprattutto sull'adeguato consumo di pesce (4 porzioni/ settimana). Verranno prelevati campioni di sangue in tutti i gruppi al momento della nascita, alla settimana 40 di età gestazionale corretta nei gruppi di neonati prematuri e alla fine della lattazione in tutti i gruppi (minimo 3 mesi). Otterremo campioni di latte materno (colostro, latte di transizione e maturo). In questi campioni studieremo i biomarcatori del ricambio osseo, le citochine pro - e antinfiammatorie ei marcatori del danno ossidativo da aggressione. Inoltre, eseguiremo test di sviluppo psicomotorio e visivo nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Hospital San Cecilio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato pretermine, età gestazionale 30-34, PAEG (>P10, <P95), nessuna patologia.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio, malattie sistemiche, gestazioni multiple, cromosomopatie, terapia antibatterica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di DHA
madri che consumano 900 mg di DHA/giorno e i loro neonati.
Integratore alimentare: DHA
Stabiliremo due gruppi di neonati prematuri (
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
Comparatore attivo: Controllo
seguire le capsule senza probiotici
Integratore alimentare: controllo
Stabiliremo due gruppi di neonati prematuri (
Altri nomi:
  • Segui le capsule senza probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni di sangue e latte
Lasso di tempo: alla consegna
Valutazione dello stress ossidativo
alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue
Lasso di tempo: alla consegna
parametri di infiammazione e sviluppo osseo
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGL2011-24014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

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