- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940640
Effetto della supplementazione di madre DHA sul neonato prematuro.
Studio multidisciplinare dell'effetto dell'integrazione materna durante l'allattamento con alte dosi di DHA su diversi aspetti relativi allo sviluppo del neonato prematuro nel primo anno di vita.
Ad oggi, le indagini nel campo dell'integrazione con DHA nei neonati prematuri si sono concentrate sullo studio dello sviluppo neuronale e visivo, dando luogo a risultati contraddittori e ambigui, perché non hanno considerato in molti casi aspetti importanti di questa integrazione, come la dieta della madre, la dose, la durata, ecc., e non sono stati eseguiti studi precisi nel campo del danno ossidativo, dell'infiammazione e dello sviluppo osseo in questa popolazione.
Ipotesi: Se la composizione del latte materno viene modificata in base alla sua dieta, un'integrazione materna con alte dosi di DHA aumenterà proporzionalmente i livelli di questo acido grasso nel suo latte, fatto che permetterà al neonato prematuro di ricevere una dose maggiore di questo acido grasso, e quindi in questo modo, riusciremo a migliorare lo sviluppo neuronale e visivo e a prendere parte al processo infiammatorio, al danno ossidativo e alla sua evoluzione, insieme allo sviluppo o all'aumento della massa ossea nel prematuro .
Obiettivi: Nel complesso ci proponiamo di valutare in modo multidisciplinare l'effetto di un'integrazione materna durante l'allattamento con alte dosi di DHA sullo sviluppo e sul benessere dei neonati prematuri. Cerchiamo di approfondire l'effetto sullo sviluppo neuronale e visivo e di studiare, per la prima volta, l'effetto sul danno ossidativo, sull'attività delle citochine pro e antinfiammatorie e sul metabolismo osseo in questo gruppo di neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18071
- Hospital San Cecilio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato pretermine, età gestazionale 30-34, PAEG (>P10, <P95), nessuna patologia.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al lattosio, malattie sistemiche, gestazioni multiple, cromosomopatie, terapia antibatterica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supplementazione di DHA
madri che consumano 900 mg di DHA/giorno e i loro neonati.
|
Stabiliremo due gruppi di neonati prematuri (
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controllo
seguire le capsule senza probiotici
|
Stabiliremo due gruppi di neonati prematuri (
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
campioni di sangue e latte
Lasso di tempo: alla consegna
|
Valutazione dello stress ossidativo
|
alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sangue
Lasso di tempo: alla consegna
|
parametri di infiammazione e sviluppo osseo
|
alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2011-24014
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