Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji matki DHA na wcześniaka.

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Multidyscyplinarne badanie wpływu suplementacji matki w okresie laktacji wysokimi dawkami DHA na różne aspekty związane z rozwojem wcześniaków w pierwszym roku życia.

Dotychczasowe badania w zakresie suplementacji DHA u wcześniaków koncentrowały się na badaniu rozwoju neuronalnego i wzrokowego, ustępując miejsca sprzecznym i niejednoznacznym wynikom, gdyż w wielu przypadkach nie uwzględniano istotnych aspektów tej suplementacji, takich jak dieta matki, dawka, czas trwania itp., a dokładne badania nie zostały przeprowadzone w zakresie uszkodzeń oksydacyjnych, stanów zapalnych i rozwoju kości w tej populacji.

Hipoteza: Jeśli skład mleka matki zostanie zmodyfikowany na podstawie jej diety, suplementacja matki dużymi dawkami DHA zwiększy proporcjonalnie poziom tego kwasu tłuszczowego w jej mleku, co pozwoli wcześniakowi otrzymywać dużą dawkę tego kwasu tłuszczowego, a więc w ten sposób poprawimy rozwój neuronów i wzroku oraz weźmiemy udział w procesie zapalnym, uszkodzeniach oksydacyjnych i ich ewolucji wraz z rozwojem lub przyrostem masy kostnej u wcześniaka .

Cele: Ogólnie naszym celem jest wielodyscyplinarna ocena wpływu suplementacji przez matkę w okresie laktacji wysokimi dawkami DHA na rozwój i dobrostan wcześniaków. Staramy się zgłębić wpływ na rozwój neuronalny i wzrokowy oraz po raz pierwszy zbadać wpływ na uszkodzenia oksydacyjne, działanie pro- i przeciwzapalne cytochin oraz metabolizm kostny w tej grupie noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentu: Utworzymy dwie grupy wcześniaków (<34 tygodni) (n=40). Matki jednej z grup wcześniaków otrzymają doustną suplementację w postaci kapsułek z wysoką dawką DHA (900 mg/dobę) w okresie laktacji (minimum 3 miesiące). Ponadto wszystkie grupy zostaną poddane nadzorowi żywieniowemu (48-godzinna obserwacja i ankieta dotycząca częstości spożycia) i otrzymają zbilansowane diety, ze szczególnym naciskiem na odpowiednie spożycie ryb (4 porcje/ tydzień). Próbki krwi będą pobierane we wszystkich grupach w momencie urodzenia, w 40 tygodniu wieku ciążowego skorygowanego w grupach wcześniaków oraz pod koniec laktacji we wszystkich grupach (minimum 3 miesiące). mleko matki (siara, mleko przejściowe i dojrzałe). W próbkach tych będziemy badać biomarkery obrotu kostnego, cytochiny pro- i przeciwzapalne oraz markery agresji oksydacyjnej. Dodatkowo u noworodków wykonamy badania rozwoju psychomotorycznego i wzrokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Hospital San Cecilio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony przedwcześnie, wiek ciążowy 30-34 lata, PAEG (>P10, <P95), bez patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja laktozy, choroby ogólnoustrojowe, ciąża mnoga, kromosomopatie, terapia przeciwbakteryjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja DHA
matki spożywające 900 mg DHA/dzień i ich noworodki.
Suplement diety: DHA
Utworzymy dwie grupy wcześniaków (
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy
Aktywny komparator: Kontrola
stosuj kapsułki bez probiotyków
Suplement diety: kontrola
Utworzymy dwie grupy wcześniaków (
Inne nazwy:
  • Kontynuuj stosowanie kapsułek bez probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbki krwi i mleka
Ramy czasowe: przy dostawie
Ocena stresu oksydacyjnego
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krew
Ramy czasowe: przy dostawie
parametry stanu zapalnego i rozwoju kości
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGL2011-24014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj