Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van moeder-DHA-suppletie op premature pasgeborenen.

30 november 2015 bijgewerkt door: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Multidisciplinaire studie van het effect van de suplementación van de moeder tijdens de lactatie met hoge doses DHA op diverse aspecten die verband houden met de ontwikkeling van de premature pasgeborene in het eerste levensjaar.

Tot op heden waren de onderzoeken op het gebied van suppletie met DHA bij te vroeg geboren baby's gericht op de studie van de neuronale en visuele ontwikkeling, waardoor tegenstrijdige en dubbelzinnige resultaten werden verkregen, omdat ze in veel gevallen geen rekening hielden met belangrijke aspecten van deze suppletie. zoals het dieet van de moeder, dosis, duur, etc., en nauwkeurige studies zijn niet uitgevoerd op het gebied van oxidatieve schade, ontsteking en botontwikkeling bij deze populatie.

Hypothese: Als de samenstelling van de moedermelk wordt aangepast op basis van haar dieet, zal suppletie van de moeder met hoge doses DHA de niveaus van dit vetzuur in haar melk proportioneel verhogen, waardoor het te vroeg geboren kind een grote dosis van dit vetzuur, en op deze manier zullen we erin slagen de neuronale en visuele ontwikkeling te verbeteren en deel te nemen aan het ontstekingsproces, oxidatieve schade en de evolutie ervan, samen met de ontwikkeling of toename van de botmassa bij de te vroeg geboren baby .

Doelstellingen: Over het algemeen streven we ernaar om op een multidisciplinaire manier het effect te evalueren van suppletie door een moeder tijdens de lactatie met hoge doses DHA op de ontwikkeling en het welzijn van de premature pasgeborenen. We proberen het effect op de neuronale en visuele ontwikkeling te verdiepen en voor het eerst het effect op de oxidatieve schade, pro- en ontstekingsremmende citoquines-activiteit en botmetabolisme te bestuderen bij deze groep pasgeboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele opzet: We zullen twee groepen prematuur geboren kinderen (<34 weken) (n=40) opzetten. De moeders van één van de groepen prematuur geboren kinderen krijgen tijdens de lactatie (minimale periode van 3 maanden) een orale suppletie door middel van capsules met een hoge dosis DHA (900 mg/dag). Bovendien zullen alle groepen worden onderworpen aan een voedingssurveillance (een follow-up van 48 uur en een vragenlijst over de consumptiefrequentie) en zullen ze een qua voedingswaarde uitgebalanceerd dieet krijgen, waarbij vooral wordt aangedrongen op de juiste consumptie van vis (4 porties/ week). In alle groepen worden bloedmonsters genomen op het moment van de geboorte, in de 40e week van de zwangerschapsduur gecorrigeerd in de groepen van te vroeg geboren baby's en op het einde van de lactatie in alle groepen (minimum 3 maanden). moedermelk (colostrum, overgangs- en belegen melk). In deze monsters zullen we biomarkers voor botomzetting, pro- en anti-inflammatoire citoquines en markers van agressie-oxidatieve schade bestuderen. Daarnaast zullen we psychomotorische en visuele ontwikkelingstesten uitvoeren bij de pasgeboren kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Hospital San Cecilio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature neonaat, zwangerschapsduur 30-34, PAEG (>P10, <P95), geen pathologieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Lactose-intolerantie, systemische ziekte, meervoudige zwangerschap, cromosomopathieën, antibacteriële therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHA-suppletie
moeders die 900 mg DHA/dag consumeren en hun pasgeborenen.
Voedingssupplement: DHA
We zullen twee groepen prematuur geboren kinderen instellen (
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur
Actieve vergelijker: Controle
opvolgcapsules zonder probiotica
Voedingssupplement: controle
We zullen twee groepen prematuur geboren kinderen instellen (
Andere namen:
  • Opvolgcapsules zonder probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed- en melkmonsters
Tijdsspanne: bij aflevering
Beoordeling van oxidatieve stress
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed
Tijdsspanne: bij aflevering
parameters voor ontsteking en botontwikkeling
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGL2011-24014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren