Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace matky DHA na předčasně narozené novorozence.

30. listopadu 2015 aktualizováno: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Multidisciplinární studie vlivu matky suplementación během laktace s vysokými dávkami DHA na různé aspekty související s vývojem předčasně narozeného novorozence v prvním roce života.

Dosavadní výzkumy v oblasti suplementace DHA u předčasně narozených dětí se zaměřovaly na studium neuronového a zrakového vývoje, přičemž výsledky byly rozporuplné a nejednoznačné, protože v mnoha případech nezohledňovaly důležité aspekty této suplementace. jako je strava matky, dávka, doba trvání atd. a přesné studie v oblasti oxidativního poškození, zánětu a vývoje kostí u této populace nebyly provedeny.

Hypotéza: Pokud se složení mateřského mléka upraví na základě diety, suplementace vysokými dávkami DHA úměrně zvýší hladiny této mastné kyseliny v jejím mléce, což umožní nedonošenému novorozenci přijímat velkou dávkou této mastné kyseliny, a tak se nám podaří zlepšit neuronální a zrakový vývoj a podílet se na zánětlivém procesu, oxidativním poškození a jeho vývoji spolu s vývojem nebo nárůstem kostní hmoty u nedonošených dětí .

Cíl: Celkově se snažíme multidisciplinárním způsobem zhodnotit účinek suplementace matky během laktace vysokými dávkami DHA na vývoj a zdraví nedonošených novorozenců. Snažíme se prohloubit vliv na neuronální a zrakový vývoj a poprvé studovat vliv na oxidační poškození, aktivitu pro- a protizánětlivých citochinů a kostní metabolismus u této skupiny novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design: Vytvoříme dvě skupiny předčasně narozených dětí (<34 týdnů) (n=40). Matkám jedné ze skupin nedonošených novorozenců bude během laktace (minimálně 3 měsíce) podávána perorální suplementace pomocí kapslí s vysokou dávkou DHA (900 mg/den). Všechny skupiny budou navíc podrobeny nutričnímu dozoru (sledování 48 hodin a dotazník frekvence konzumace) a bude jim podávána nutričně vyvážená strava, trvající zejména na vhodné konzumaci ryb (4 porce/ týden). Vzorky krve budou odebírány ve všech skupinách v okamžiku narození, ve 40. týdnu gestačního věku korigované u skupin předčasně narozených dětí a na konci laktace ve všech skupinách (minimálně 3 měsíce). mateřské mléko (kolostrum, přechodné a zralé mléko). Na těchto vzorcích budeme studovat biomarkery kostního obratu, pro- a protizánětlivé citokiny a markery agresivního oxidativního poškození. U novorozenců navíc provedeme psychomotorické a zrakové vývojové testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Hospital San Cecilio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozený novorozenec, gestační věk 30-34, PAEG (>P10, <P95), bez patologií.

Kritéria vyloučení:

  • Laktózová intolerance, systémové onemocnění, vícečetná gestace, kromozomopatie, antibakteriální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace DHA
matky konzumující 900 mg DHA/den a jejich novorozenci.
Doplněk stravy: DHA
Založíme dvě skupiny předčasně narozených dětí (
Ostatní jména:
  • Kyselina dokosahexaenová
Aktivní komparátor: Řízení
následujte kapsle bez probiotik
Doplněk stravy: řízení
Založíme dvě skupiny předčasně narozených dětí (
Ostatní jména:
  • Následujte kapsle bez probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzorky krve a mléka
Časové okno: při dodání
Hodnocení oxidačního stresu
při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krev
Časové okno: při dodání
parametry zánětu a vývoje kostí
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGL2011-24014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit