- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01940640
Влияние добавки материнской ДГК на недоношенных новорожденных.
Мультидисциплинарное исследование влияния докорма матери во время лактации высокими дозами ДГК на различные аспекты, связанные с развитием недоношенных новорожденных в первый год жизни.
На сегодняшний день исследования в области добавок с ДГК у недоношенных детей были сосредоточены на изучении развития нейронов и зрения, что привело к противоречивым и неоднозначным результатам, поскольку во многих случаях они не учитывали важные аспекты этой добавки, таких как диета матери, доза, продолжительность и т. д., и точные исследования в области окислительного повреждения, воспаления и развития костей в этой популяции не проводились.
Гипотеза: если состав материнского молока изменить на основе ее диеты, прием матерью высоких доз ДГК пропорционально повысит уровень этой жирной кислоты в ее молоке, что позволит недоношенному новорожденному ребенку получать большая доза этой жирной кислоты, и, следовательно, таким образом, мы сможем улучшить нейронное и зрительное развитие и принять участие в воспалительном процессе, окислительном повреждении и его эволюции вместе с развитием или увеличением костной массы у недоношенного ребенка. .
Цели: В целом, мы стремимся оценить междисциплинарным образом влияние добавок матери во время лактации с высокими дозами ДГК на развитие и здоровье недоношенных новорожденных детей. Мы пытаемся углубиться в изучение влияния на нейрональное и зрительное развитие и впервые изучить влияние на окислительное повреждение, про- и противовоспалительную активность цитохинов и костный метаболизм у этой группы новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Hospital San Cecilio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный новорожденный, гестационный возраст 30-34 года, ПЭГ (>P10, <P95), без патологии.
Критерий исключения:
- Непереносимость лактозы, системные заболевания, многоплодная беременность, хромосомопатии, антибактериальная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка ДГК
матери, потребляющие 900 мг ДГК в день, и их новорожденные.
|
Определим две группы недоношенных новорожденных детей (
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
следуйте за капсулами без пробиотиков
|
Определим две группы недоношенных новорожденных детей (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пробы крови и молока
Временное ограничение: при доставке
|
Оценка окислительного стресса
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровь
Временное ограничение: при доставке
|
параметры воспаления и развития костей
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGL2011-24014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .