Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки материнской ДГК на недоношенных новорожденных.

30 ноября 2015 г. обновлено: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Мультидисциплинарное исследование влияния докорма матери во время лактации высокими дозами ДГК на различные аспекты, связанные с развитием недоношенных новорожденных в первый год жизни.

На сегодняшний день исследования в области добавок с ДГК у недоношенных детей были сосредоточены на изучении развития нейронов и зрения, что привело к противоречивым и неоднозначным результатам, поскольку во многих случаях они не учитывали важные аспекты этой добавки, таких как диета матери, доза, продолжительность и т. д., и точные исследования в области окислительного повреждения, воспаления и развития костей в этой популяции не проводились.

Гипотеза: если состав материнского молока изменить на основе ее диеты, прием матерью высоких доз ДГК пропорционально повысит уровень этой жирной кислоты в ее молоке, что позволит недоношенному новорожденному ребенку получать большая доза этой жирной кислоты, и, следовательно, таким образом, мы сможем улучшить нейронное и зрительное развитие и принять участие в воспалительном процессе, окислительном повреждении и его эволюции вместе с развитием или увеличением костной массы у недоношенного ребенка. .

Цели: В целом, мы стремимся оценить междисциплинарным образом влияние добавок матери во время лактации с высокими дозами ДГК на развитие и здоровье недоношенных новорожденных детей. Мы пытаемся углубиться в изучение влияния на нейрональное и зрительное развитие и впервые изучить влияние на окислительное повреждение, про- и противовоспалительную активность цитохинов и костный метаболизм у этой группы новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Экспериментальный дизайн: Мы создадим две группы недоношенных новорожденных детей (<34 недель) (n = 40). Матери одной из групп недоношенных новорожденных будут получать пероральную добавку в виде капсул с высокой дозой ДГК (900 мг/сут) в период лактации (минимальный период 3 месяца). Кроме того, все группы будут подвергаться наблюдению за питанием (наблюдение в течение 48 часов и вопросник о частоте потребления) и будут получать сбалансированную по питательным веществам диету, особенно настаивая на подходящем потреблении рыбы (4 порции в сутки). неделя). Образцы крови будут получены во всех группах в момент рождения, на 40-й неделе скорректированного гестационного возраста в группах недоношенных детей и в конце лактации во всех группах (минимум 3 месяца). материнское молоко (молозиво, переходное и зрелое молоко). В этих образцах мы будем изучать биомаркеры костного метаболизма, про- и противовоспалительные цитохины и маркеры агрессии окислительного повреждения. Кроме того, мы проведем тесты на психомоторное и зрительное развитие новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный новорожденный, гестационный возраст 30-34 года, ПЭГ (>P10, <P95), без патологии.

Критерий исключения:

  • Непереносимость лактозы, системные заболевания, многоплодная беременность, хромосомопатии, антибактериальная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка ДГК
матери, потребляющие 900 мг ДГК в день, и их новорожденные.
Определим две группы недоношенных новорожденных детей (
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота
Активный компаратор: Контроль
следуйте за капсулами без пробиотиков
Определим две группы недоношенных новорожденных детей (
Другие имена:
  • Следите за капсулами без пробиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пробы крови и молока
Временное ограничение: при доставке
Оценка окислительного стресса
при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровь
Временное ограничение: при доставке
параметры воспаления и развития костей
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AGL2011-24014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться