Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la supplémentation en DHA de la mère sur le nouveau-né prématuré.

30 novembre 2015 mis à jour par: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Étude multidisciplinaire de l'effet de la suppléance maternelle pendant la lactation avec de fortes doses de DHA sur divers aspects liés au développement du nouveau-né prématuré au cours de la première année de vie.

A ce jour, les investigations dans le domaine de la supplémentation en DHA chez les prématurés se sont focalisées sur l'étude du développement neuronal et visuel, donnant lieu à des résultats contradictoires et ambigus, car elles n'ont pas pris en compte dans de nombreux cas des aspects importants de cette supplémentation, tels que le régime alimentaire de la mère, la dose, la durée, etc., et des études précises n'ont pas été réalisées dans le domaine des dommages oxydatifs, de l'inflammation et du développement osseux dans cette population.

Hypothèse : Si la composition du lait maternel est modifiée en fonction de son régime alimentaire, une supplémentation de la mère avec de fortes doses de DHA augmentera proportionnellement les niveaux de cet acide gras dans son lait, ce qui permettra au nouveau-né prématuré de recevoir une dose importante de cet acide gras, et donc de cette façon, nous parviendrons à améliorer le développement neuronal et visuel et à participer au processus inflammatoire, aux dommages oxydatifs et à son évolution, ainsi qu'au développement ou à l'augmentation de la masse osseuse chez le bébé prématuré .

Objectifs : Dans l'ensemble, nous visons à évaluer de manière multidisciplinaire l'effet d'une supplémentation maternelle pendant la lactation avec de fortes doses de DHA sur le développement et le bien-être des nouveau-nés prématurés. Nous essayons d'approfondir l'effet sur le développement neuronal et visuel et d'étudier, pour la première fois, l'effet sur les dommages oxydatifs, l'activité pro- et anti-inflammatoire des citoquines et le métabolisme osseux dans ce groupe de nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dispositif expérimental : Nous établirons deux groupes de nouveau-nés prématurés (<34 semaines) (n=40). Les mères d'un des groupes de nouveau-nés prématurés recevront une supplémentation orale au moyen de gélules à haute dose de DHA (900 mg/jour) pendant la lactation (période minimale de 3 mois). De plus, tous les groupes seront soumis à une surveillance nutritionnelle (un suivi de 48 heures et un questionnaire de fréquence de consommation) et recevront des régimes nutritionnels équilibrés, insistant notamment sur la consommation appropriée de poisson (4 portions/ la semaine). Des prélèvements sanguins seront effectués dans tous les groupes au moment de la naissance, à la semaine 40 de l'âge gestationnel corrigé dans les groupes de prématurés et en fin de lactation dans tous les groupes (minimum 3 mois). Nous obtiendrons des échantillons de lait maternel (colostrum, lait de transition et lait mature). Dans ces prélèvements nous étudierons des biomarqueurs du remodelage osseux, des citoquines pro- et anti-inflammatoires et des marqueurs d'agression des dommages oxydatifs. De plus, nous effectuerons des tests de développement psychomoteur et visuel chez les nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18071
        • Hospital San Cecilio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né prématuré, âge gestationnel 30-34 ans, PAEG (>P10, <P95), pas de pathologies.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au lactose, maladie systémique, gestation multiple, cromosomopathies, thérapie antibactérienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en DHA
mères consommant 900 mg de DHA/jour et leurs nouveau-nés.
Nous établirons deux groupes de nouveau-nés prématurés (
Autres noms:
  • Acide docosahexaénoïque
Comparateur actif: Contrôler
gélules de suite sans probiotiques
Nous établirons deux groupes de nouveau-nés prématurés (
Autres noms:
  • Suite sur les gélules sans probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échantillons de sang et de lait
Délai: à la livraison
Évaluation du stress oxydatif
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sang
Délai: à la livraison
paramètres d'inflammation et de développement osseux
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGL2011-24014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DHA

3
S'abonner