- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01940640
Effet de la supplémentation en DHA de la mère sur le nouveau-né prématuré.
Étude multidisciplinaire de l'effet de la suppléance maternelle pendant la lactation avec de fortes doses de DHA sur divers aspects liés au développement du nouveau-né prématuré au cours de la première année de vie.
A ce jour, les investigations dans le domaine de la supplémentation en DHA chez les prématurés se sont focalisées sur l'étude du développement neuronal et visuel, donnant lieu à des résultats contradictoires et ambigus, car elles n'ont pas pris en compte dans de nombreux cas des aspects importants de cette supplémentation, tels que le régime alimentaire de la mère, la dose, la durée, etc., et des études précises n'ont pas été réalisées dans le domaine des dommages oxydatifs, de l'inflammation et du développement osseux dans cette population.
Hypothèse : Si la composition du lait maternel est modifiée en fonction de son régime alimentaire, une supplémentation de la mère avec de fortes doses de DHA augmentera proportionnellement les niveaux de cet acide gras dans son lait, ce qui permettra au nouveau-né prématuré de recevoir une dose importante de cet acide gras, et donc de cette façon, nous parviendrons à améliorer le développement neuronal et visuel et à participer au processus inflammatoire, aux dommages oxydatifs et à son évolution, ainsi qu'au développement ou à l'augmentation de la masse osseuse chez le bébé prématuré .
Objectifs : Dans l'ensemble, nous visons à évaluer de manière multidisciplinaire l'effet d'une supplémentation maternelle pendant la lactation avec de fortes doses de DHA sur le développement et le bien-être des nouveau-nés prématurés. Nous essayons d'approfondir l'effet sur le développement neuronal et visuel et d'étudier, pour la première fois, l'effet sur les dommages oxydatifs, l'activité pro- et anti-inflammatoire des citoquines et le métabolisme osseux dans ce groupe de nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18071
- Hospital San Cecilio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré, âge gestationnel 30-34 ans, PAEG (>P10, <P95), pas de pathologies.
Critère d'exclusion:
- Intolérance au lactose, maladie systémique, gestation multiple, cromosomopathies, thérapie antibactérienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplémentation en DHA
mères consommant 900 mg de DHA/jour et leurs nouveau-nés.
|
Nous établirons deux groupes de nouveau-nés prématurés (
Autres noms:
|
Comparateur actif: Contrôler
gélules de suite sans probiotiques
|
Nous établirons deux groupes de nouveau-nés prématurés (
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
échantillons de sang et de lait
Délai: à la livraison
|
Évaluation du stress oxydatif
|
à la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sang
Délai: à la livraison
|
paramètres d'inflammation et de développement osseux
|
à la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL2011-24014
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