- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940640
Äidin DHA-lisän vaikutus ennenaikaiseen vastasyntyneeseen.
Monitieteinen tutkimus äidin lisäyksen vaikutuksesta imetyksen aikana suurilla DHA-annoksilla erilaisiin näkökohtiin, jotka liittyvät ennenaikaisen vastasyntyneen kehitykseen ensimmäisenä elinvuotena.
Tähän mennessä tutkimukset keskosten DHA-lisäyksen alalla ovat keskittyneet hermosolujen ja näön kehityksen tutkimukseen, mikä on antanut tilaa ristiriitaisille ja moniselitteisille tuloksille, koska niissä ei monissa tapauksissa otettu huomioon tämän lisäyksen tärkeitä näkökohtia. kuten äidin ruokavalio, annos, kesto jne., eikä tässä populaatiossa ole tehty tarkkoja tutkimuksia oksidatiivisten vaurioiden, tulehduksen ja luuston kehityksen alalla.
Hypoteesi: Jos äidinmaidon koostumusta muutetaan hänen ruokavalionsa perusteella, äidin suurilla annoksilla DHA:ta sisältävä lisäravinne lisää suhteellisesti tämän rasvahapon määrää maidossa, mikä mahdollistaa ennenaikaisen vastasyntyneen lapsen suuren annoksen tätä rasvahappoa, ja siten tällä tavalla onnistumme parantamaan hermosolujen ja näkökyvyn kehitystä ja osallistumaan tulehdusprosessiin, oksidatiiviseen vaurioon ja sen kehittymiseen sekä keskosen kehitykseen tai luumassan kasvuun .
Tavoitteet: Kaiken kaikkiaan pyrimme arvioimaan monialaisesti imetyksen aikana annettavan äidin täydennyksen vaikutusta suurilla DHA-annoksilla keskosten kehitykseen ja hyvinvointiin. Yritämme syventää vaikutusta hermosolujen ja näön kehitykseen ja tutkia ensimmäistä kertaa vaikutusta oksidatiiviseen vaurioon, pro- ja anti-inflammatoriseen sitokiinien aktiivisuuteen sekä luuaineenvaihduntaan tässä vastasyntyneiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Hospital San Cecilio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen vastasyntynyt, raskausikä 30-34, PAEG (>P10, <P95), ei patologioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi-intoleranssi, systeeminen sairaus, monisikiö, kromosomopatiat, antibakteerinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA-lisä
äidit, jotka kuluttavat 900 mg DHA:ta päivässä, ja heidän vastasyntyneensä.
|
Perustamme kaksi keskosryhmää (
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
noudata kapseleita ilman probiootteja
|
Perustamme kaksi keskosryhmää (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veri- ja maitonäytteet
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Oksidatiivisen stressin arviointi
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
tulehdus ja luun kehitysparametrit
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGL2011-24014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .