Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af moder DHA-tilskud på for tidligt nyfødte.

30. november 2015 opdateret af: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Tværfaglig undersøgelse af effekten af ​​moderens suplementación under amningen med høje doser af DHA på forskellige aspekter relateret til udviklingen af ​​den for tidlige nyfødte i det første leveår.

Til dato har undersøgelserne inden for tilskud med DHA hos for tidligt fødte børn været fokuseret på studiet af neuronal og visuel udvikling, hvilket har givet plads til modstridende og tvetydige resultater, fordi de i mange tilfælde ikke overvejede vigtige aspekter af dette tilskud, såsom moderens kost, dosis, varighed osv., og der er ikke udført præcise undersøgelser inden for oxidative skader, inflammation og knogleudvikling i denne population.

Hypotese: Hvis sammensætningen af ​​modermælken ændres på basis af hendes kost, vil et modertilskud med høje doser DHA proportionalt øge niveauet af denne fedtsyre i hendes mælk, hvilket vil gøre det muligt for det for tidligt fødte barn at få en større dosis af denne fedtsyre, og derfor vil vi på denne måde formår at forbedre den neuronale og visuelle udvikling og at tage del i den inflammatoriske proces, oxidative skader og dens udvikling, sammen med udviklingen eller knoglemasseforøgelsen hos det præmature barn .

Mål: Overordnet sigter vi på at evaluere på en tværfaglig måde effekten af ​​et modertilskud under amningen med høje doser DHA på udviklingen og velvære hos de for tidligt fødte børn. Vi forsøger at uddybe effekten på den neuronale og visuelle udvikling og for første gang at studere effekten på den oxidative skade, pro- og antiinflammatoriske citoquiner aktivitet og knoglemetabolisme i denne gruppe af nyfødte babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design: Vi vil etablere to grupper af præmature nyfødte børn (<34 uger) (n=40). Mødrene til en af ​​grupperne af for tidligt fødte børn vil modtage et oralt tilskud ved hjælp af kapsler med høj dosis DHA (900 mg/dag) under amningen (minimumsperiode på 3 måneder). Derudover vil alle grupperne blive gennemgået en ernæringsovervågning (en opfølgning på 48 timer og et spørgeskema over forbrugshyppighed) og vil blive givet ernæringsmæssigt afbalanceret kost, der insisterer især på passende indtagelse af fisk (4 portioner/ uge). Blodprøver vil blive udtaget i alle grupperne ved fødslen, i uge 40 af svangerskabsalderen korrigeret i grupperne af for tidligt fødte børn og ved slutningen af ​​amningen i alle grupperne (minimum 3 måneder). Vi vil indhente prøver af modermælk (kolostrum, overgangsmælk og moden mælk). I disse prøver vil vi studere knogleomsætningsbiomarkører, pro- og anti-inflammatoriske citoquiner og markører for aggressiv oxidativ skade. Derudover vil vi udføre psykomotoriske og visuelle udviklingstest hos de nyfødte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Hospital San Cecilio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmatur nyfødt, gestationsalder 30-34, PAEG (>P10, <P95), ingen patologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintolerance, systemisk sygdom, multipel graviditet, kromosomopatier, antibakteriel terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA tilskud
mødre, der indtager 900 mg DHA/dag og deres nyfødte.
Kosttilskud: DHA
Vi vil etablere to grupper af for tidligt fødte børn (
Andre navne:
  • Docosahexaensyre
Aktiv komparator: Styring
følg på kapsler uden probiotika
Kosttilskud: styring
Vi vil etablere to grupper af for tidligt fødte børn (
Andre navne:
  • Følg på kapsler uden probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod- og mælkeprøver
Tidsramme: ved levering
Vurdering af oxidativ stress
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod
Tidsramme: ved levering
inflammation og knogleudviklingsparametre
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGL2011-24014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner