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Wirkung der Mutter-DHA-Supplementierung auf Frühgeborene.

30. November 2015 aktualisiert von: Julio J. Ochoa, Universidad de Granada

Multidisziplinäre Studie zur Wirkung der mütterlichen Nahrungsergänzung während der Stillzeit mit hohen DHA-Dosen auf verschiedene Aspekte der Entwicklung des Frühgeborenen im ersten Lebensjahr.

Bisher konzentrierten sich die Untersuchungen auf dem Gebiet der Supplementierung mit DHA bei Frühgeborenen auf die Untersuchung der neuronalen und visuellen Entwicklung, was zu widersprüchlichen und mehrdeutigen Ergebnissen führte, da sie in vielen Fällen wichtige Aspekte dieser Supplementierung nicht berücksichtigten. wie die Ernährung der Mutter, Dosis, Dauer usw., und es wurden keine genauen Studien im Bereich der oxidativen Schädigung, Entzündung und Knochenentwicklung in dieser Population durchgeführt.

Hypothese: Wenn die Zusammensetzung der Muttermilch aufgrund ihrer Ernährung verändert wird, wird eine Nahrungsergänzung der Mutter mit hohen DHA-Dosen den Gehalt dieser Fettsäure in ihrer Milch proportional erhöhen, was dem frühgeborenen Kind ermöglicht eine große Dosis dieser Fettsäure, und daher gelingt es uns auf diese Weise, die neuronale und visuelle Entwicklung zu verbessern und am Entzündungsprozess, oxidativen Schäden und ihrer Entwicklung zusammen mit der Entwicklung oder Zunahme der Knochenmasse des Frühgeborenen teilzunehmen .

Ziele: Insgesamt zielen wir darauf ab, die Wirkung einer Nahrungsergänzung der Mutter während der Stillzeit mit hohen DHA-Dosen auf die Entwicklung und das Wohlbefinden der Frühgeborenen multidisziplinär zu evaluieren. Wir versuchen, die Wirkung auf die neuronale und visuelle Entwicklung zu vertiefen und zum ersten Mal die Wirkung auf die oxidative Schädigung, die pro- und antiinflammatorische Citoquin-Aktivität und den Knochenstoffwechsel in dieser Gruppe von Neugeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design: Wir werden zwei Gruppen von Frühgeborenen (< 34 Wochen) (n=40) etablieren. Die Mütter einer Gruppe von Frühgeborenen erhalten während der Stillzeit (Mindestdauer von 3 Monaten) eine orale Supplementierung mittels Kapseln mit einer hohen DHA-Dosis (900 mg/Tag). Darüber hinaus werden alle Gruppen einer Ernährungsüberwachung unterzogen (48-Stunden-Follow-up und Fragebogen zur Häufigkeit des Verzehrs) und erhalten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Ernährung, die insbesondere auf den angemessenen Verzehr von Fisch (4 Portionen / Woche). Blutproben werden in allen Gruppen zum Zeitpunkt der Geburt, in der 40. Schwangerschaftswoche des korrigierten Schwangerschaftsalters in den Frühgeborenengruppen und am Ende der Laktation in allen Gruppen (mindestens 3 Monate) entnommen Muttermilch (Kolostrum, Übergangs- und reife Milch). In diesen Proben werden wir Biomarker für den Knochenumsatz, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Citoquine und Marker für oxidative Schäden durch Aggression untersuchen. Darüber hinaus führen wir psychomotorische und visuelle Entwicklungstests bei den Neugeborenen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Hospital San Cecilio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes, Gestationsalter 30-34, PAEG (>P10, <P95), keine Pathologien.

Ausschlusskriterien:

  • Laktoseintoleranz, systemische Erkrankungen, Mehrlingsschwangerschaften, Cromosomopathien, antibakterielle Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Ergänzung
Mütter, die 900 mg DHA/Tag konsumieren, und ihre Neugeborenen.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
Wir werden zwei Gruppen von Frühgeborenen einrichten (
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
Aktiver Komparator: Kontrolle
Folgekapseln ohne Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Wir werden zwei Gruppen von Frühgeborenen einrichten (
Andere Namen:
  • Folgen Sie auf Kapseln ohne Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut- und Milchproben
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bewertung von oxidativem Stress
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut
Zeitfenster: Bei Lieferung
Entzündungs- und Knochenentwicklungsparameter
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGL2011-24014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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